ROACCUTANE 5 mg, capsule molle

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

isotrétinoïne

Beschikbaar vanaf:

ROCHE

ATC-code:

D10BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

isotretinoin

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

capsule

Samenstelling:

composition pour une capsule > isotrétinoïne : 5 mg

Toedieningsweg:

orale

Eenheden in pakket:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 capsule(s)

Prescription-type:

liste I

Therapeutisch gebied:

Rétinoïdes dans le traitement de l'acné

Product samenvatting:

327 121-9 ou 34009 327 121 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 capsule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/10/2008;368 804-3 ou 34009 368 804 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 20 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 806-6 ou 34009 368 806 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 807-2 ou 34009 368 807 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisatie-status:

Abrogée

Autorisatie datum:

1984-04-16

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2009
Dénomination du médicament
ROACCUTANE 5 mg, capsule molle
Isotrétinoïne
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques,
cela
pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à
votre
médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROACCUTANE 5 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ROACCUTANE 5 mg, capsule molle ?
3. COMMENT PRENDRE ROACCUTANE 5 mg, capsule molle ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROACCUTANE 5 mg, capsule molle ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROACCUTANE 5 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: préparations antiacnéiques à usage
systémique
Indications thérapeutiques
Roaccutane contient de l'isotrétinoïne, qui est son principe actif.
C'est un dérivé de la vitamine A, qui appartient à une classe de
médicaments
appelés rétinoïdes.
Roaccutane est indiqué pour le traitement des acnés sévères (telle
que acné nodulaire, conglobata ou acné susceptible d'entraîner des
cicatrices
définitives), lorsque les traitements classiques comportant des
antibiotiques par voie orale et un traitement topique n'y sont pas
parvenus.
Le traitement par Roaccutane doit être prescrit et surveillé par un
médecin ayant une bonne expérience dans le traitement des acnés
sévères. Il
doit connaître parfaitement les risques

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROACCUTANE 5 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Isotrétinoïne
........................................................................................................................................
5 mg
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Capsule ovale, opaque, bicolore rose et blanc avec R5 marqué à
l'encre noire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou
acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives)
résistantes à des cures appropriées de traitement classique
comportant des antibiotiques systémiques et un traitement
topique.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la
surveillance de médecins ayant l'expérience de l'utilisation des
rétinoïdes systémiques dans le traitement de l'acné sévère ainsi
qu'une parfaite connaissance des risques de l'isotrétinoïne
et de la surveillance qu'elle impose.
Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux
prises par jour.
Adolescents, adultes et personnes âgées
Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie
de 0,5 mg/kg/jour.
La réponse thérapeutique à l'isotrétinoïne et certains des effets
indésirables sont dose dépendants et varient d'un patient à
l'autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au cours
du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se
situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour.
Les taux de rémission prolongée et de rechute après une cure
d'isotrétinoïne dépendent plus de la dose cumulée totale que
de la durée de traitement ou de la posologie quotidienne. Il a été
démontré que la poursuite du traitement au delà d'une dose
cumulée de l'ordre de 120 à 150 mg/kg n'entraînait aucun bénéfice
suppléme