Land: Europese Unie
Taal: Roemeens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Naldemedine tosilate
Shionogi B.V.
A06AH05
naldemedine
Medicamente pentru constipație, Periferice antagoniști ai receptorilor opioizi
Constipație
Rizmoic este indicat pentru tratamentul constipației induse de opioide (OIC) la pacienții adulți care au fost tratați anterior cu un laxativ.
Revision: 10
Autorizat
2019-02-18
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT RIZMOIC 200 MICROGRAME COMPRIMATE FILMATE naldemedină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rizmoic și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rizmoic 3. Cum să luați Rizmoic 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rizmoic 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE RIZMOIC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rizmoic conține substanța activă naldemedină. Acesta este un medicament utilizat la adulți pentru tratamentul CONSTIPAȚIEI CAUZATE DE MEDICAMENTELE PENTRU DURERE, numite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină, hidromorfonă, metadonă). Medicamentul dumneavoastră opioid pentru durere poate provoca următoarele simptome: - reducerea frecvenței cu care aveți scaun - scaune tari - durere de stomac - durere rectală când împingeți pentru eliminarea scaunelor tari - senzația că intestinul nu este complet gol după eliminarea scaunului. Rizmoic poate fi utilizat la pacienții care folosesc un medicament opioid pentru durerea asociată cancerului sau durerea necanceroasă de lungă durată după ce au fost tratați anterior cu un laxativ. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI RIZMOIC NU LUAȚI RIZMOIC: - dacă sunteți alergic la naldem Lees het volledige document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rizmoic 200 micrograme comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține naldemedină 200 micrograme (sub formă de tosilat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimat rotund, galben, cu diametrul de aproximativ 6,5 mm, având „222” și sigla Shionogi gravate pe o parte și „0,2” pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Rizmoic este indicat pentru tratamentul constipației induse de opioide (CIO) la pacienți adulți care au fost tratați anterior cu un laxativ. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de naldemedină este de 200 micrograme (un comprimat) pe zi. Rizmoic poate fi utilizat cu sau fără laxativ(e). Acesta poate fi administrat la orice oră din zi, dar se recomandă să fie administrat la aceeași oră în fiecare zi. Nu este necesară modificarea schemei de administrare a analgezicelor înainte de inițierea tratamentului cu Rizmoic. Administrarea Rizmoic trebuie întreruptă dacă tratamentul cu medicamentul analgezic opioid este întrerupt. _ _ _Grupe speciale de pacienți_ _ _ _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2). Din cauza experienței terapeutice limitate la pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, terapia cu naldemedină trebuie inițiată cu prudență la această grupă de vârstă. _ _ _Insuficiență renală_ _ _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2). Din cauza experienței terapeutice limitate, pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați clinic la inițierea terapiei cu naldemedină. _ _ _Insuficiență hepatică_ _ _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată (vezi Lees het volledige document