Rizatriptan SmeltTab Mylan 5 mg, orodispergeerbare tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RIZATRIPTANBENZOAAT 7,265 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RIZATRIPTAN 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

N02CC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

RIZATRIPTANBENZOAAT 7,265 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RIZATRIPTAN 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Orodispergeerbare tablet

Samenstelling:

ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GUAR GOM (E 412) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND ; NATUURLIJKE EN KUNSTMATIGE SMAAKSTOFFEN ; PEPERMUNTSMAAKSTOF AF 1971 Alexander Flavours ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GUAR GOM (E 412) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450) ; NATUURLIJKE EN KUNSTMATIGE SMAAKSTOFFEN ; PEPERMUNTSMAAKSTOF AF 1971 Alexander Flavours ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rizatriptan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GUAR GOM (E 412); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); NATUURLIJKE EN KUNSTMATIGE SMAAKSTOFFEN; PEPERMUNTSMAAKSTOF AF 1971 Alexander Flavours; SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Rizatriptan SmeltTab Mylan 5 mg en 10 mg, orodispergeerbare tabletten
RVG 107218/9
Versie: maart 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIZATRIPTAN SMELTTAB MYLAN 5 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
RIZATRIPTAN SMELTTAB MYLAN 10 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
rizatriptan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rizatriptan SmeltTab Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIZATRIPTAN SMELTTAB MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof in dit geneesmiddel, rizatriptan, behoort tot een
groep geneesmiddelen die 5-
HT
1B/1D
-receptoragonisten wordt genoemd, die worden gebruikt voor de
behandeling van de
hoofdpijnfase van uw migraineaanvallen.
Migraine symptomen kunnen worden veroorzaakt door de tijdelijke
verwijding van de bloedvaten in
het hoofd. Rizatriptan wordt verondersteld de verwijding van deze
bloedvaten te verminderen.
Rizatriptan wordt alleen gebruikt bij de behandeling van migraine, met
of zonder aura
(waarschuwingssignalen). Het mag niet gebruikt worden voor de
preventie van hoofdpijn.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
Als u allergisch bent voor één van

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rizatriptan SmeltTab Mylan 5 mg en 10 mg, orodispergeerbare tabletten
RVG 107218/9
April 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rizatriptan SmeltTab Mylan 5 mg, orodispergeerbare tabletten
Rizatriptan SmeltTab Mylan 10 mg, orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5 mg: Elke tablet bevat 5 mg rizatriptan (als rizatriptanbenzoaat).
10 mg: Elke tablet bevat 10 mg rizatriptan (als rizatriptanbenzoaat).
Hulpstof met bekend effect:
5 mg: Elke tablet bevat 5 mg aspartaam (E951)
10 mg: Elke tablet bevat 10 mg aspartaam (E951)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet
5 mg: Witte tot gebroken witte, 6,5 mm ronde, platte tabletten met
schuine randen, met de inscriptie
"M" aan de ene kant en "RN1" aan de andere kant.
10 mg: Witte tot gebroken witte, 8,2 mm, ronde, platte tabletten met
schuine randen, met de inscriptie
"M" aan de ene kant en "RN2" aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraineaanvallen, met of
zonder aura bij volwassenen.
Rizatriptan SmeltTab Mylan orodispergeerbare tabletten mogen niet
profylactisch worden gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen van 18 jaar en ouder
De aanbevolen dosis is dagelijks 10 mg.
De lagere sterkte (5 mg) zou gebruikt moeten worden door die
patiënten die een lagere dosering nodig
hebben.
_Herhaalde toediening: _
met de tweede dosis dient ten minste twee uur te worden gewacht; per
24 uur
mogen niet meer dan twee doses worden ingenomen.
•
_bij terugkeer van de hoofdpijn binnen 24 uur: _
als de hoofdpijn terugkeert na verlichting van de
eerste aanval, kan er nog een dosis worden ingenomen. Daarbij dienen
bovenvermelde
doseringsregels in acht te worden genomen.
•
_bij uitblijven van verbetering: _
in gecontroleerd onderzoek is de werkzaamheid van een tweede
dosis voor behandeling van dezelfde aanval, als de eerste dosis niet
effectief was, niet onderz