Rizatriptan Sandoz 5 mg orodispergovateľné tablety

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-code:

N02CC04

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl oro 2x5 mg (blis. Al/Al); tbl oro 3x5 mg (blis. Al/Al); tbl oro 6x5 mg (blis. Al/Al); tbl oro 18x5 mg (blis. Al/Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

33 - ANTIMIGRAENICA,ANTISEROTONICA

Therapeutisch gebied:

Rizatriptán

Product samenvatting:

tbl oro 18x5 mg (blis. Al/Al); tbl oro 6x5 mg (blis. Al/Al); tbl oro 3x5 mg (blis. Al/Al); tbl oro 2x5 mg (blis. Al/Al)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2009-11-05

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05529-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIZATRIPTAN SANDOZ 5 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
RIZATRIPTAN SANDOZ 10 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
rizatriptán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rizatriptan Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rizatriptan Sandoz
3.
Ako užívať Rizatriptan Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rizariptan Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIZATRIPTAN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Rizatriptan Sandoz obsahuje liečivo rizatriptán, ktoré patrí do
skupiny liečiv nazývaných selektívne
agonisty serotonínového 5-HT
1B/1D
receptora.
Rizatriptan Sandoz sa používa na liečbu fázy bolesti hlavy pri
záchvatoch migrény u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RIZATRIPTAN SANDOZ
NEUŽÍVAJTE RIZATRIPTAN SANDOZ
-
ak ste alergický na rizatriptán alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
-
ak súbežne užívate inhibítory monoaminoxidázy (MAO) ako je
moklobemid, fenelzín,
tranylcypromín (lieky na liečbu depresie) alebo linezolid (liek na
liečbu bakteriálnych infekcií)
alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali
inhibítory M

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05529-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rizatriptan Sandoz 5 mg orodispergovateľné tablety
Rizatriptan Sandoz 10 mg orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Rizatriptan Sandoz 5 mg orodispergovateľné tablety:
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg rizatriptánu (vo
forme rizatriptánbenzoátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 2,8 mg aspartámu.
Rizatriptan Sandoz 10 mg orodispergovateľné tablety:
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg rizatriptánu (vo
forme rizatriptánbenzoátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5,6 mg aspartámu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta
Rizatriptan Sandoz 5 mg orodispergovateľné tablety: biele až
sivo-biele, okrúhle, ploché tablety
s vyrytým “RZT” na jednej strane a “5” na druhej strane.
Rizatriptan Sandoz 10 mg orodispergovateľné tablety: biele až
sivo-biele, okrúhle, ploché tablety
s vyrytým “RZT” na jednej strane a “10” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútna liečba fázy bolesti hlavy pri záchvatoch migrény
dospelých, s aurou alebo bez aury.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí vo veku 18 rokov a_
_ _
_ _
_ starší_
_ _
_ _
Odporúčaná dávka je 10 mg.
_Opätovné dávkovanie_: interval medzi jednotlivými dávkami má
byť minimálne dve hodiny. Počas 24
hodín sa nesmú užiť viac ako dve dávky.
_- _
_ _
_ opätovný výskyt bolesti hlavy počas 24 hodín_
_ _
_ _: ak sa po ústupe počiatočného záchvatu bolesť hlavy
vráti, môže sa užiť jedna ďalšia dávka. Vyššie uvedené
limity dávkovania sa majú dodržiavať.
_- _
_ _
_ ak nedôjde k_
_ _
_ _
_ odpovedi_
_ _
_ _: v kontrolovaných štúdiách sa neskúmala účinnosť ďalšej
dávky v liečbe
toho istého zá