Rizatriptan-ratiopharm 10 mg Schmelztabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Rizatriptanbenzoat

Beschikbaar vanaf:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-code:

N02CC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

rizatriptan benzoate

farmaceutische vorm:

Schmelztablette

Samenstelling:

Rizatriptanbenzoat (28024) 14,53 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2010-05-19

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_RIZATRIPTAN-RATIOPHARM_
_®_
_ 10 MG SCHMELZTABLETTEN _
Rizatriptan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rizatriptan-ratiopharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizatriptan-ratiopharm
®
beachten?
3.
Wie ist Rizatriptan-ratiopharm
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rizatriptan-ratiopharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIZATRIPTAN-RATIOPHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rizatriptan-ratiopharm
®
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive
Serotonin-5-HT
1B/1D
-Rezeptoragonisten bezeichnet werden.
Rizatriptan-ratiopharm
®
wird zur Behandlung der Kopfschmerzphase der Migräneattacke bei
Erwachsenen angewendet.
Die Behandlung mit Rizatriptan-ratiopharm
®
:
Vermindert das Anschwellen der Blutgefäße, die das Gehirn umgeben.
Dieses Anschwellen führt bei
einer Migräneattacke zu Kopfschmerzen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIZATRIPTAN-RATIOPHARM
®
BEACHTEN?
RIZATRIPTAN-RATIOPHARM
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN
-
Sie allergisch gegen Rizatriptan oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
-
Sie mäßigen bis starken Bluthochdruck oder aber einen leichten
Bluthochdr

Productkenmerken

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_RIZATRIPTAN-RATIOPHARM_
_®_
_ 10 MG SCHMELZTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 10 mg Schmelztablette enthält 14,53 mg Rizatriptanbenzoat
(entsprechend 10 mg
Rizatriptan).
Substanz mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mg Schmelztablette enthält 4,5 mg Benzoat (als
Rizatriptanbenzoat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mg Schmelztablette enthält 2,0 mg Aspartam.
Jede 10 mg Schmelztablette enthält 110,20 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
10 mg Schmelztabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde, flache
Tabletten mit
abgeschrägten Kanten und der Prägung „IZ“ auf der einen und
„10“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder
ohne Aura bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Rizatriptan-ratiopharm_
®
sollte nicht prophylaktisch angewendet werden.
Erwachsene (ab 18 Jahren):
Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg Rizatriptan.
_Einnahme weiterer Dosen_
: Einzeldosen sollten mindestens 2 Stunden auseinander liegen.
Insgesamt sollten nicht mehr als 2 Einzeldosen Rizatriptan innerhalb
von 24 Stunden
eingenommen werden.
_-_
_ _
_Wiederkehr der Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden_
: Falls die Kopfschmerzen nach dem
ersten Ansprechen auf das Arzneimittel wieder auftreten, kann eine
zweite Dosis
eingenommen werden. Die oben genannten Dosierungsbeschränkungen
sollten beachtet
werden.
2
_-_
_ _
_Bei Nichtansprechen_
: Die Wirksamkeit einer zweiten Dosis für die Therapie derselben
Attacke, wenn die Initialdosis nicht effektiv war, wurde in
kontrollierten Studien nicht
untersucht. Daher sollten Patienten, die auf die erste Dosis nicht
ansprechen, für dieselbe
Attacke keine zweite Dosis einnehmen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Patienten, die auf die
Behandlung einer Attacke nicht
ansprechen, auf die Behan