Land: Europese Unie
Taal: Estlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
rituksimab
Sandoz GmbH
L01FA01
rituximab
Antineoplastilised ained
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Riximyo is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Riximyo is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. Ainult piiratud andmed on saadaval efektiivsust ja ohutust patsientidel, eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega (sealhulgas rituksimabi või patsientidel, tulekindlad, et eelmise rituksimabi pluss kemoteraapiat. Vt lõik 5. 1 lisateavet. Rheumatoid arthritisRiximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Rituksimabi on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRiximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRiximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 14
Volitatud
2017-06-15
73 B. PAKENDI INFOLEHT 74 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE RIXIMYO 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT RIXIMYO 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT rituksimab (_rituximabum_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Riximyo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Riximyo kasutamist 3. Kuidas Riximyo kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Riximyo’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RIXIMYO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON RIXIMYO Riximyo sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale. Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb. MILLEKS RIXIMYO’T KASUTATAKSE Riximyo’t kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel ja lastel. Arst võib teile Riximyo määrata järgmiste haiguste raviks: A) MITTE-HODGKINI LÜMFOOM See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid vereliblesid. Täiskasvanutele võib Riximyo’t manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga). Täiskasvanud patsientidel, kellel ravi toimib, võib Riximyo’t kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu. Lastele ja noorukitele manustatakse rituksimabi koos keemiaraviga. B) KROONILINE LÜMFOTSÜÜTLEUKEEMIA (KLL) KLL on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm. KLL kahjustab teatud lümfotsüüte, B-rakke, ning saab alguse luuüdist ja levib lümfisõlmedesse. KLL patsientidel on liiga palju hälbinud lümfotsüüte, mis kuh Lees het volledige document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Riximyo 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Riximyo 500 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Riximyo 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga ml sisaldab 10 mg rituksimabi. Iga 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (_rituximabum_). Riximyo 500 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga ml sisaldab 10 mg rituksimabi. Iga 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (_rituximabum_). Rituksimab on geenitehnoloogiliselt saadud kimäärne hiire/inimese monoklonaalne antikeha, mis oma olemuselt on glükosüleeritud immunoglobuliin, mis sisaldab inimese IgG1 põhiregioone ja hiire immunoglobuliini kerge ja raske ahela regioonide vahelduvaid järjestusi. Antikeha on toodetud imetaja (Hiina hamstri munasari) rakususpensioonis ja seda on puhastatud afiinsuskromatograafia ja ioonivahetuse abil, samuti on kasutatud spetsiifilist viiruse inaktivatsiooni ja eemaldamist. Teadaolevat toimet omav abiaine Iga 10 ml viaal sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumi. Iga 50 ml viaal sisaldab 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik, mille pH on 6,3…6,7 ja osmolaalsus ≥ 240 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Riximyo on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel. Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL) Riximyo kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud III...IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks eelnevalt ravimata täiskasvanud patsientidele. Säilitusravi Riximyo’ga on näidustatud follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile. Riximyo monoteraapia on näidustatud III...IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud. 3 Riximyo on näidustatud CD20-positiivse difuusse s Lees het volledige document