Rixathon 100 mg/10 ml Solution à diluer pour Perfusion

Land: Zwitserland

Taal: Frans

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

rituximabum

Beschikbaar vanaf:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-code:

L01FA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

rituximabum

farmaceutische vorm:

Solution à diluer pour Perfusion

Samenstelling:

rituximabum 100 mg, acidum citricum monohydricum, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

klasse:

A

Therapeutische categorie:

Biotechnologika

Therapeutisch gebied:

Non-Hodgkin-Lymphom, Rheumatoide l'Arthrite, ANCA-assoziierte Vascularite

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2018-07-03

Productkenmerken

Rixathon®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composition
Principes actifs
Rituximabum.
Excipients
Acidum citricum monohydricum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum,
acidum hydrochloridum, natrii
chloridum, aqua ad iniectabilia.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 flacon de 10 ml de concentré pour la préparation d'une solution
pour perfusion contient 100 mg de
rituximab.
1 flacon de 50 ml de concentré pour la préparation d'une solution
pour perfusion contient 500 mg de
rituximab.
Indications/Possibilités d’emploi
Lymphomes non hodgkiniens (LNH)
Monothérapie chez les patients adultes avec lymphome non hodgkinien
folliculaire CD20-positif (stades
III−IV), en cas de récidive ou de chimiorésistance.
Traitement de patients adultes non prétraités avec lymphome non
hodgkinien folliculaire CD20-positif
(stades III−IV) et charge tumorale élevée, en association avec un
protocole CVP ou CHOP. En cas de
réponse au traitement, un traitement d'entretien par le rituximab en
monothérapie peut être administré
pendant 2 ans.
Traitement d'entretien de patients adultes avec lymphome non
hodgkinien folliculaire CD20-positif,
récidivant ou réfractaire (stades III−IV), ayant répondu à un
traitement d'induction par un protocole
CHOP avec ou sans rituximab.
Traitement de patients adultes avec lymphome non hodgkinien diffus à
grandes cellules B (LDGCB),
CD20-positif, en association avec un protocole CHOP standard
(cyclophosphamide, doxorubicine,
vincristine et prednisone sur 8 cycles).
Traitement de patients adultes avec leucémie lymphatique chronique
(LLC) nécessitant un traitement en
association avec fludarabine et cyclophosphamide (R-FC). Les patients
prétraités par fludarabine
doivent avoir répondu au traitement pendant 6 mois au moins.
Polyarthrite rhumatoïde (PR)
Rixathon est indiqué, en association avec le méthotrexate (MTX),
dans le traitement de patients adultes
atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère,
après échec d'un ou plusieurs traitements par