Rivoxin 400 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatië

Taal: Kroatisch

Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Werkstoffen:

moksifloksacinklorid

Beschikbaar vanaf:

Double-E Pharma Ltd., 17 Corrig Road, Sandyford, Irska

ATC-code:

J01MA14

INN (Algemene Internationale Benaming):

moksifloksacinklorid

Dosering:

400 mg

farmaceutische vorm:

filmom obložena tableta

Samenstelling:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mg moksifloksacina (u obliku moksifloksacinklorida)

Prescription-type:

na recept neponovljivi recept

Geproduceerd door:

Laboratoires BTT, Erstein, Francuska

Product samenvatting:

Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-619049511-01]; 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-619049511-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-619049511-03]; 25 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-619049511-04]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-619049511-05]; 70 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-619049511-06]; 80 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-619049511-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-619049511-08] Urbroj: 381-12-01/70-21-03

Autorisatie datum:

2021-06-11

Bijsluiter

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
RIVOXIN 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ZA ODRASLE
Djelatna tvar: moksifloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1. Što su Rivoxin tablete i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivoxin tablete
3. Kako uzimati Rivoxin tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Rivoxin tablete
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO SU RIVOXIN TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE
Rivoxin tablete sadrže djelatnu tvar moksifloksacin, koji pripada
skupini antibiotika koji se zovu
fluorokinoloni. Rivoxin tablete djeluju tako da ubijaju bakterije koje
uzrokuju infekcije.
Rivoxin tablete se koriste u bolesnika u dobi od 18 godina i starijih
za liječenje bakterijskih infekcija kada su
uzrokovane bakterijama osjetljivim na moksifloksacin. Rivoxin tablete
se smiju primijeniti samo za liječenje
sljedećih infekcija kada se uobičajeni antibiotici ne mogu
primijeniti ili kada nisu bili djelotvorni:
Infekcija sinusa, iznenadno pogoršanje dugotrajne upale dišnih
putova ili infekcije pluća (upala pluća)
stečene izvan bolnice (osim teških slučajeva).
Blage do umjereno teške infekcije gornjeg dijela ženskog genitalnog
trakta (upalna bolest zdjelice),
uključujući infekcije jajovoda i sluznice maternice.
Rivoxin tablete nisu dovoljne u liječenju ovog tipa infekcija. Stoga
Vam liječnik mora propisati uz Rivoxin
tablete i dodatni antibiotik u liječenju infekcija gornjeg dijela
ženskog spolnog sustava

Productkenmerken

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Rivoxin 400 mg filmom obloţene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 400 mg moksifloksacina (u
obliku moksifloksacin klorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
svaka filmom obloţena tableta sadrţi 0,16 mg boje sunset
yellow FCF (E110) (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Blijedo narančaste, filmom obloţene bikonveksne tablete u obliku
kapsule, dimenzija 18,0 x 8,0 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rivoxin tablete indicirane su za liječenje niţe navedenih
bakterijskih infekcija, u bolesnika od 18
godina i starijih, uzrokovanih bakterijama osjetljivim na
moksifloksacin (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i
5.1). Rivoxin se smije primijeniti samo kada se uporaba drugih
antibakterijskih lijekova koji se obično
preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neprikladnom:
- akutni bakterijski sinusitis (dijagnosticiran na odgovarajući
način)
- akutna egzacerbacija kronične opstruktivne plućne bolesti
uključujući bronhitis (dijagnosticirana na
odgovarajući način)
- pneumonija iz opće populacije, osim teških oblika
- blaga do umjereno teška upalna bolest zdjelice (npr. infekcija
gornjeg genitalnog trakta u
ţena,uključujući salpingitis i endometritis), bez pridruţenog
tubo-ovarijskog ili zdjeličnog apscesa.
Rivoxin tablete ne preporučuju se za primjenu u monoterapiji blage do
umjereno teške upalne bolesti
zdjelice, nego se moraju primjenjivati u kombinaciji s drugim
prikladnim antimikrobnim lijekom (npr.
cefalosporinom), zbog porasta rezistencije bakterije _Neisseria
gonorrhoeae _na moksifloksacin, osim
ako nije isključena prisutnost moksifloksacin rezistentne _Neisseria
gonorrhoeae _(vidjeti dijelove 4.4 i
5.1)
Rivoxin tablete mogu se takoĎer primjenjivati u nastavku ciklusa
terapije bolesnika koji su pokazali
poboljšanje za vrijeme početnog liječenja intravenskim
moksifloksacinom kod slijedećih indika