RIVOTRIL

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

CLONAZEPAM

Beschikbaar vanaf:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

ATC-code:

ANTICONVULSIVANTES

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLONAZEPAM

Therapeutisch gebied:

ANTICONVULSIVANTES

Product samenvatting:

2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1010000720138 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1010000720146 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG/ML SOL OR CT FR VD CGT X 20 ML - 1010000720034 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - SOLUÇAO ORAL; 0,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1010000720162 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - COMPRIMIDO SIMPLES; 2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1010000720170 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM SUB CT BL AL PLAST TRANS X 30 - 1010000720197 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - COMPRIMIDO SUB-LINGUAL

Autorisatie-status:

Cancelado/Caduco

Autorisatie datum:

2002-01-21

Bijsluiter

RIVOTRIL
®
(CLONAZEPAM)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
COMPRIMIDOS 0,5 MG E 2 MG
1
RIVOTRIL

ROCHE
CLONAZEPAM
ANTICONVULSIVANTE/ANSIOLÍTICO
APRESENTAÇÕES
COMPRIMIDOS DE 0,5 MG OU 2 MG. CAIXA COM 20 OU 30 COMPRIMIDOS.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
(vide itens “Para que este medicamento é indicado?” e “Como
devo usar
este medicamento?”)
COMPOSIÇÃO
COMPRIMIDOS DE 0,5 MG
PRINCÍPIO ATIVO:
clonazepam..........................................................................................0,5
mg.
EXCIPIENTES:
lactose, amido de milho, amido pré-gelatinizado, óxido de ferro
amarelo, óxido férrico, talco,
estearato de magnésio.
COMPRIMIDOS DE 2,0 MG
PRINCÍPIO ATIVO:
clonazepam..........................................................................................2,0
mg.
EXCIPIENTES:
lactose, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, celulose
microcristalina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia com atenção as informações a seguir. Se tiver dúvidas,
informe seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ADULTO E PEDIÁTRICO
DISTÚRBIO EPILÉPTICO
RIVOTRIL
®
é indicado
para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (síndrome de
West).
ADULTO
RIVOTRIL
®
também
é indicado para:
TRANSTORNOS DE ANSIEDADE

Como ansiolítico em geral.

Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.

Fobia social (medo de situações como falar em público).
TRANSTORNOS DO HUMOR

Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento
da mania.

Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e
início do tratamento.
SÍNDROMES PSICÓTICAS

Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos
psiquiátricos).
SÍNDROME DAS PERNAS INQUIETAS (DESCONFORTO OU DOR NAS PERNAS QUE LEVA
À NECESSIDADE DE MOVIMENTÁ-LAS,
PREJUDICANDO O SONO).
VERTIGEM E DISTÚRBIOS DO EQUILÍBRIO:
náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios
auditivos.
SÍNDROME DA BOCA ARDENTE (SENSAÇÃO DE QUEIMAÇÃO NA

Productkenmerken

RIVOTRIL
®
(CLONAZEPAM)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
COMPRIMIDOS 0,5 MG E 2 MG
COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS 0,25 MG
SOLUÇÃO ORAL
DE 2,5 MG/ML
1
RIVOTRIL

ROCHE
CLONAZEPAM
ANTICONVULSIVANTE / ANSIOLÍTICO
APRESENTAÇÕES
COMPRIMIDOS DE 0,5 MG OU 2 MG. CAIXA COM 20 OU 30 COMPRIMIDOS.
COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS DE 0,25 MG. CAIXA COM 30 COMPRIMIDOS.
SOLUÇÃO ORAL DE 2,5 MG/ML. FRASCO COM 20 ML.
VIA ORAL –
Comprimidos de 0,5 mg e 2 mg e solução oral de 2,5 mg/mL
VIA SUBLINGUAL
– Comprimidos sublinguais de 0,25 mg
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
(vide itens “Indicações” e “Posologia e modo de usar”)
COMPOSIÇÃO
COMPRIMIDOS DE 0,5 MG:
PRINCÍPIO ATIVO
: clonazepam............ 0,5 mg
EXCIPIENTES
: lactose, amido de milho, amido pré-gelatinizado, óxido de ferro
amarelo, óxido férrico, talco,
estearato de magnésio.
COMPRIMIDOS DE 2,0 MG:
PRINCÍPIO ATIVO
: clonazepam............ 2,0 mg
EXCIPIENTES
: lactose, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, celulose
microcristalina.
COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS DE 0,25 MG:
PRINCÍPIO ATIVO
: clonazepam........... 0,25 mg
EXCIPIENTES
: celulose microcristalina, manitol, amidoglicolato de sódio e
estearilfumarato de sódio.
SOLUÇÃO ORAL DE 2,5 MG/ML (1 GOTA = 0,1 MG):
PRINCÍPIO ATIVO
: clonazepam...... 2,5 mg/mL
EXCIPIENTES
: sacarina sódica, ácido acético, propilenoglicol, essência de
pêssego.
Cada 1 mL de
RIVOTRIL
®
solução oral
equivale a, aproximadamente, 25 gotas.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ADULTO E PEDIÁTRICO
DISTÚRBIO EPILÉPTICO
RIVOTRIL
®
está indicado isoladamente ou como adjuvante no tratamento das crises
epilépticas mioclônicas,
acinéticas, ausências típicas (pequeno mal), ausências atípicas
(síndrome de Lennox-Gastaut).
RIVOTRIL
®
está
indicado como medicação de segunda linha em espasmos infantis
(Síndrome de West).
Em crises epilépticas clônicas (grande mal), parciais simples,
parciais complexas e tônico-clônico generalizadas
secundárias,
RIVOTRIL
®
está indic