Rivotril tabletten 2 mg , tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLONAZEPAM 2 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR WOERDEN

ATC-code:

N03AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLONAZEPAM 2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Clonazepam

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

1975-09-03

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVOTRIL TABLETTEN 0,5 MG, TABLETTEN
RIVOTRIL TABLETTEN 2 MG, TABLETTEN
RIVOTRIL DRUPPELS, DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING 2,5 MG/ML
RIVOTRIL CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE, CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE
1 MG/ML
clonazepam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rivotril en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIVOTRIL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Rivotril bevat als werkzame stof clonazepam, een stof die behoort tot
een groep medicijnen genaamd
benzodiazepinen. Clonazepam heeft anticonvulsieve eigenschappen, wat
betekent dat het medicijn
(epileptische) aanvallen voorkomt.
Rivotril wordt door artsen voorgeschreven voor de meeste vormen van
epilepsie, waaronder lichte
aanvallen (petit mal) en tonisch-clonische aanvallen, als aanvullende
behandeling of in het geval dat
andere behandelingen niet het gewenste effect hebben gehad.
De injectievorm van Rivotril wordt voorgeschreven voor de behandeling
van ‘status epilepticus’ (een
langdurende epileptische aanval of een aantal epileptische aanvallen
achter elkaar zonder dat de
persoon tussendoor bij bewustzijn komt).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
V

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivotril tabletten 0,5 mg, tabletten
Rivotril tabletten 2 mg, tabletten
Rivotril druppels, druppels voor oraal gebruik, oplossing 2,5 mg/ml
Rivotril concentraat voor oplossing voor injectie, concentraat voor
oplossing voor injectie 1 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
•
Rivotril, druppels voor oraal gebruik, oplossing à 2,5 mg clonazepam
per ml (1 druppel = 0,1 mg
clonazepam)
Hulpstof met bekend effect: propyleenglycol (1018,3 mg/ml; 1 druppel =
40,7 mg propyleenglycol)
•
Rivotril tabletten 0,5 mg, tabletten à 0,5 mg clonazepam
Hulpstof met bekend effect: lactose
•
Rivotril tabletten 2 mg, tabletten à 2 mg clonazepam
Hulpstof met bekend effect: lactose
•
Rivotril, concentraat voor oplossing voor injectie 1 mg clonazepam per
ml
Hulpstoffen met bekend effect: absolute ethanol (159 mg/ml),
benzylalcohol (30 mg/ml) en
propyleenglycol (801 mg/ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
•
Druppels voor oraal gebruik, oplossing (druppels)
Heldere tot bijna heldere, blauwe oplossing
•
Tabletten
Rivotril tabletten 0,5 mg:
ronde, lichtoranje tablet met de imprint “0,5” aan één zijde en
een
breukgleuf aan de andere zijde
Rivotril tabletten 2 mg:
ronde, witte tot lichtgele tablet met de imprint “

2

” aan één zijde en
gekruiste breukgleuven aan de andere zijde
De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke delen om zo een lagere
dosering mogelijk te
maken.
•
Concentraat voor oplossing voor injectie
Kleurloze vloeistof in ampullen
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rivotril is geïndiceerd als aanvullende behandeling of als
monotherapie bij therapieresistentie, voor de
behandeling van de meeste vormen van epilepsie, in het bijzonder
absences waaronder atypische
absences en tonisch-clonische aanvallen.
Intraveneuze toedieningsvorm: alle verschijningsvormen van status
epilepticus.
2
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering van Rivotril moet in ieder afzonderlijk geval worden
aang