RIVOTRIL 2,5MG/ML Perorální kapky, roztok

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

1946 KLONAZEPAM

Beschikbaar vanaf:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Greifswald Array

ATC-code:

N03AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

1946 KLONAZEPAM

Dosering:

2,5MG/ML

farmaceutische vorm:

Perorální kapky, roztok

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

KLONAZEPAM

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0260318 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085256 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0014000 Velikost balení: 10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003029 Velikost balení: 10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014881 Velikost balení: 10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058402 Velikost balení: 10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0059908 Velikost balení: 10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2024-05-17

Bijsluiter

1/7
SP.ZN. SUKLS166512/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVOTRIL 0,5 MG TABLETY
RIVOTRIL 2 MG TABLETY
RIVOTRIL 2,5 MG/ML PERORÁLNÍ KAPKY, ROZTOK
clonazepamum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Rivotril a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rivotril užívat
3. Jak se přípravek Rivotril užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rivotril uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RIVOTRIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Klonazepam patří do skupiny benzodiazepinů, má výrazné
protikřečové účinky, tj. zabraňuje vzniku
záchvatů, křečí kosterního svalstva a zmírňuje již vzniklé
křeče.
Epilepsie
Léčivý přípravek Rivotril je určen především k přídatné
léčbě nebo pokud nereagujete na jinou léčbu,
u většiny forem epilepsie včetně záchvatů typu atypických
absencí, Lennoxova-Gastautova syndromu,
myoklonických a atonických záchvatů.
U infantilních spazmů (včetně Westova syndromu) a
tonicko-klonických záchvatů je určen pouze k
přídatné léčbě, nebo pokud nereagujete na jinou léčbu.
Panická porucha
Rivotril je také indikován ke krátkodobé léčbě panické poruchy
s agorafobi

Productkenmerken

SP.ZN. SUKLS166512/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RIVOTRIL
0,5 MG TABLETY
RIVOTRIL
2 MG TABLETY
RIVOTRIL
2,5 MG /ML PERORÁLNÍ KAPKY, ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta přípravku Rivotril 0,5 mg obsahuje clonazepamum 0,5
mg.
Jedna tableta přípravku Rivotril 2 mg obsahuje clonazepamum 2,0 mg.
Jeden ml přípravku Rivotril 2,5 mg/ml obsahuje clonazepamum 2,5 mg.
Jedna kapka roztoku o objemu 0,04 ml obsahuje clonazepamum 0,1 mg a 1
ml roztoku
obsahuje 25 kapek.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tablety přípravku Rivotril 0,5 mg obsahují 38 mg laktosy.
Tablety přípravku Rivotril 2 mg obsahují 121,5 mg laktosy.
Perorální kapky, roztok přípravku Rivotril 2,5 mg/ml obsahují
propylenglykol 1030,3 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Perorální kapky, roztok
Popis přípravku:
Rivotril
0,5 mg: ploché světle oranžové tablety se zkosenými hranami o
průměru 8 mm,
opatřené na jedné straně vyraženým kódem 0,5, na druhé straně
půlicí rýhou. Tabletu lze
rozdělit na stejné dávky.
Rivotril
2 mg: ploché bílé, maximálně slabě nažloutlé tablety se
zkosenými hranami o
průměru 8 mm, opatřené na jedné straně vyraženým kódem 2, na
druhé straně dělícím křížem.
Tabletu lze rozdělit na dvě, nebo čtyři stejné dávky.
Rivotril
2,5 mg /ml: čirý nebo téměř čirý roztok modré barvy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Epilepsie
2/15
Rivotril je primárně indikován jako přídatná léčba nebo u
refrakterních případů, u většiny
forem epilepsie včetně záchvatů typu atypických absencí;
syndromu Lennox-Gastaut;
myoklonických a atonických záchvatů. U infantilních spazmů
(včetně Westova syndromu) a
tonicko-klonických záchvatů je indikován pouze jako přídatná
léčba nebo v refrakterních
případech.
Panická porucha
Rivotril je indikován ke krátkodobé léčbě panické poruchy s
agorafobií nebo bez agorafobie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A Z