Rivastigmine Apotex 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RIVASTIGMINE

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

N06DA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

RIVASTIGMINE

farmaceutische vorm:

Pleister voor transdermaal gebruik

Samenstelling:

COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT, METHYLACRYLAAT, ACRYLZUUR, TETRAMETHYLSUCCINODINITRIL ; COPOLYMEER VAN BUTYLMETHACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT ; POLYESTERFILM, GEFLUORIDEERD ; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT ; SILICONEN KLEEFSTOF BIO-PSA Q7-4302,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Rivastigmine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN BUTYLMETHACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT; COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT, METHYLACRYLAAT, ACRYLZUUR, TETRAMETHYLSUCCINODINITRIL; POLYESTERFILM, GEFLUORIDEERD; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT; SILICONEN KLEEFSTOF BIO-PSA Q7-4302;

Autorisatie datum:

2013-03-12

Bijsluiter

RIVASTIGMINE APOTEX 4,6 MG/24 U PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
RIVASTIGMINE APOTEX 9,5 MG/24 U PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2007
MODULE 1.3.1
Package Leaflet
Replaces: 2019-06-25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR
DE GEBRUIKER
RIVASTIGMINE APOTEX 4,6 MG/24 U PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
RIVASTIGMINE APOTEX 9,5 MG/24 U PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
Rivastigmine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Het werkzame bestanddeel van Rivastigmine Apotex is rivastigmine.
Rivastigmine behoort tot een groep van verbindingen die
cholinesteraseremmers wordt genoemd. Bij
patiënten met dementie door de ziekte van Alzheimer, sterven bepaalde
zenuwcellen in de hersenen af.
Dit resulteert in lage spiegels van de neurotransmitter acetylcholine
(een stof die de zenuwcellen in
staat stelt met elkaar te communiceren).
Rivastigmine
werkt
door
het
blokkeren
van
de
enzymen
die
acetylcholine
afbreken:
acetylcholinesterase
en
butyrylcholinesterase.
Door
het
blokkeren
van
deze
enzymen,
maakt
rivastigmine het mogelijk de acetylcholinespiegels te laten stijgen in
de hersenen en helpen de
s

Productkenmerken

Rivastigmine Apotex 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmine Apotex 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2017-03-22
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces : v
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivastigmine Apotex 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmine Apotex 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 4,6 mg rivastigmine per
24 uur af. Elke pleister voor
transdermaal gebruik van 5 cm
2
bevat 9 mg rivastigmine.
Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 9,5 mg rivastigmine per
24 uur af. Elke pleister voor
transdermaal gebruik van 10 cm
2
bevat 18 mg rivastigmine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister voor transdermaal is een ronde pleister van het
matrixtype bestaande uit drie lagen, een
achterfolie
(acryl)
die
het
geneesmiddel
bevat,
de
kleeflaag
(siliconen)
en
de
rechthoekige
beschermlaag.
De pleister heeft de volgende opdruk
“Rivastigmine Apotex 4,6 mg/24 h“
“Rivastigmine Apotex 9,5 mg/24 h“
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij
de ziekte van Alzheimer.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De start van en het toezicht op de behandeling dient te geschieden
door een arts met ervaring in de
diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer. De
diagnose dient gesteld te
worden aan de hand van de huidige richtlijnen. Overeenkomstig iedere
behandeling die wordt
geïnitieerd bij patiënten met dementie, mag de behandeling met
rivastigmine slechts gestart worden als
er een verzorger beschikbaar is om regelmatig het geneesmiddel aan te
brengen en de behandeling te
bewaken.
Dosering
PLEISTERS
VOOR
TRANSDERMAAL
GEBRUIK
RIVASTIGMINE
_IN _
_VIVO _
AFGIFTE PER 24 U
Rivastigmine Apotex 4,6 mg/24 u
4,6 mg
Rivastigmine Apotex 9,5 mg/