Land: Portugal
Taal: Portugees
Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Rivaroxabano
Generis Farmacêutica, S.A.
B01AF01
Rivaroxaban
15 mg
Comprimido revestido por película
Rivaroxabano 15 mg
Via oral
Blister 14 unidade(s)
4.3.1.4 - Outros anticoagulantes
MSRM
Genérico
rivaroxaban
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5759154 CNPEM: 50123220 CHNM: 10106500 Não Comercializado
Autorizado
2018-12-12
APROVADO EM 15-08-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Rivaroxabano Generis 15 mg comprimidos revestidos por película Rivaroxabano Generis 20 mg comprimidos revestidos por película rivaroxabano Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Rivaroxabano Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Generis 3. Como tomar Rivaroxabano Generis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Rivaroxabano Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Rivaroxabano Generis e para que é utilizado Rivaroxabano Generis contém a substância ativa rivaroxabano e é usado em adultos para: prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e noutros vasos sanguíneos do seu corpo se tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular chamado fibrilhação auricular não-valvular. tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para prevenir o reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas pernas e/ou pulmões. Rivaroxabano Generis é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal igual ou superior a 30 kg para: tratar coágulos de sangue e prevenir a reocorrência de coágulos de sangue nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após o tratamento inicial, pelo menos, Lees het volledige document
APROVADO EM 15-08-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Rivaroxabano Generis 15 mg comprimidos revestidos por película Rivaroxabano Generis 20 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de rivaroxabano. Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de rivaroxabano. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 23,25 mg de lactose monohidratada. Cada comprimido revestido por película contém 20,75 mg de lactose monohidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Rivaroxabano Generis 15 mg comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película de cor vermelha, redondos (diâmetro: 6,1 mm) e biconvexos e gravados com “M” numa das faces e “15” na outra face. Rivaroxabano Generis 20 mg comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película de cor vermelha escura a vermelha acastanhada, ovais e biconvexos e gravados com “M” numa das faces e “20” na outra face. As dimensões são 8,1 x 4,6 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Adultos Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais fatores de risco, tais como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos, diabetes mellitus, antecedentes de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório. Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP) e prevenção da TVP recorrente e EP em adultos (Ver secção 4.4 para doentes com EP hemodinamicamente instáveis). População pediátrica Tratamento do tromboembolismo venoso (TEV) e prevenção da recorrência de TEV em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos e com um peso entre 30 kg e 50 kg após/mais do que 50 kg, pelo menos, 5 dias de tra Lees het volledige document