Rivaroxaban Zentiva 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RIVAROXABAN 2,5 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

RIVAROXABAN 2,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

37
Rivaroxaban 2,5 mg tbl CZ/H/0834 NL 12/2023 Variation after RUP
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rivaroxaban Zentiva en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIVAROXABAN ZENTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
U heeft Rivaroxaban Zentiva gekregen omdat
-
bij u een acuut coronair syndroom is vastgesteld (een verzameling
aandoeningen, waaronder een
hartaanval en instabiele angina pectoris, een ernstige vorm van pijn
op de borst) en er is
aangetoond dat u een verhoging heeft in bepaalde bloedwaarden voor het
hart.
Rivaroxaban Zentiva verkleint bij volwassenen de kans om opnieuw een
hartaanval te krijgen of
verkleint de kans op overlijden door een ziekte van uw hart of
bloedvaten.
U krijgt niet alleen Rivaroxaban Zentiva. Uw arts zal zeggen dat u ook
•
acetylsalicylzuur of
•
acetylsalicylzuur samen met clopidogrel of ticlopidine moet innemen.
of
-
bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te
krijgen door een ziekte van uw
kransslagader (coronaire hartziekte) of door een aandoening van de
slagaders in uw armen of benen
waardoor u klachten heeft (symptomatisch perifeer

Productkenmerken

1
Rivaroxaban 2,5 mg tbl CZ/H/0834 NL 12/2023 Variation after RUP
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Zentiva 2,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat ongeveer 27 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Gele, ronde, aan beide zijden bolronde, filmomhulde tabletten
(diameter ongeveer 5 mm), aan een kant
bedrukt met “2.5” en aan de andere kant niet bedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rivaroxaban Zentiva 2,5 mg, tegelijkertijd toegediend met óf alleen
acetylsalicylzuur (ASA) óf ASA
plus clopidogrel of ticlopidine, is geïndiceerd voor de preventie van
atherotrombotische complicaties
bij volwassen patiënten na een acuut coronair syndroom (ACS) met
verhoogde cardiale biomarkers
(zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.1).
Rivaroxaban Zentiva 2,5 mg, tegelijkertijd toegediend met
acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd
voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen
patiënten met coronaire
hartziekte (CHZ) of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV)
met een hoog risico op
ischemische voorvallen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering bedraagt tweemaal daags 2,5 mg.
•
_ACS_
Patiënten die Rivaroxaban Zentiva 2,5 mg tweemaal daags innemen,
dienen ook een dagelijkse dosis
in te nemen van 75 - 100 mg ASA, of een dagelijkse dosis van 75 - 100
mg ASA in aanvulling op
ofwel een dagelijkse dosis van 75 mg clopidogrel ofwel een standaard
dagelijkse dosis ticlopidine.
Bij iedere patiënt moet de behandeling regelmatig geëvalueerd
worden, waarbij het risico van
ischemische bijwerkingen tegen de bloedingskans moet worden afgewogen.
Verlenging van de
behandeling na 12 maanden moet per patiënt bepaald worden, omdat de
ervaring met behandelingen
tot 24 maanden beperkt is (zie rubrie