Rivaroxaban Zentiva 15 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RIVAROXABAN 15 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

RIVAROXABAN 15 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Rivaroxaban 15 mg tbl CZ/H/0834 RUP NL 12/2023 Variation after RUP
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RIVAROXABAN ZENTIVA 15 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RIVAROXABAN ZENTIVA 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rivaroxaban Zentiva en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIVAROXABAN ZENTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Rivaroxaban Zentiva bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt
ingenomen door volwassenen:
•
om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen
(beroerte) en andere
bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag
heeft die niet-valvulair
atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) wordt genoemd.
•
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep veneuze trombose) en
in de bloedvaten van
uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden
gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban Zentiva wordt ingenomen door kinderen en jongeren onder de
18 jaar met een
lichaamsgewicht van 30 kg of meer:
•
om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden gevormd
in de aderen of in de bloedvaten van de longen. Het innemen beg

Productkenmerken

Rivaroxaban 15 mg tbl CZ/H/0834 RUP NL 12/2023 Variation after RUP
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Zentiva 15 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat ongeveer 163 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Rode, ronde, aan beide zijden bolronde, filmomhulde tabletten
(diameter ongeveer 10 mm), aan een
kant bedrukt met “15” en aan de andere kant niet bedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen_ _
Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie
bij volwassen patiënten met
non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren,
zoals congestief hartfalen, hypertensie,
leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of _transient
ischaemic attack_ (TIA).
Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van recidief
DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE-patiënten).
Pediatrische patiënten
Behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief
VTE bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar en met een gewicht van 30 kg tot 50
kg, na een initiële parenterale
antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassenen _
De aanbevolen dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg. Dit is ook de
aanbevolen maximale dosis.
Behandeling met Rivaroxaban Zentiva dient gedurende lange tijd te
worden voortgezet, op
voorwaarde dat het voordeel van preventie van CVA en systemische
embolie opweegt tegen het risico
op een bloeding (zie rubriek 4.4).
Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt Rivaroxaban Zentiva
onmiddellijk alsnog innemen en
de volgende dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aanbevole