Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Rivaroxaban 2,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

B01AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Rivaroxaban

Dosering:

2,5 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Rivaroxaban 2.5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rivaroxaban

Product samenvatting:

CTI-code: 577066-07 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577066-18 - De grootte van de verpakking: 98 (98 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577066-06 - De grootte van de verpakking: 14 (14 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577066-17 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577066-09 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577066-08 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577066-19 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577066-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577066-14 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577066-02 - De grootte van de verpakking: 5 (5 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577066-13 - De grootte van de verpakking: 42 (42 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577066-05 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577066-16 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577066-04 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577066-15 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577066-10 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577066-21 - De grootte van de verpakking: 168 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577066-20 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577066-01 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577066-12 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577066-11 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577066-22 - De grootte van de verpakking: 196 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577075-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-12-17

Bijsluiter

7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
RIVAROXABAN SANDOZ 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rivaroxaban Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIVAROXABAN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
U
heeft Rivaroxaban Sandoz gekregen omdat

bij u een acuut coronair syndroom is vastgesteld (een verzameling
aandoeningen, waaronder een
hartaanval en instabiele angina pectoris, een ernstige vorm van pijn
op de borst) en er is aangetoond
dat u een verhoging heeft in bepaalde bloedwaarden voor het hart.
Rivaroxaban Sandoz verkleint bij volwassenen de kans om opnieuw een
hartaanval te krijgen of
verkleint de kans op overlijden door een ziekte van uw hart of
bloedvaten.
U krijgt niet alleen Rivaroxaban Sandoz. Uw arts zal zeggen dat u ook
-
acetylsalicylzuur of
-
acetylsalicylzuur samen met clopidogrel of ticlopidine
moet innemen.
of

bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te
krijgen door een ziekte van uw
kransslagader (coronaire hartziekte) of door een aandoening van de
slagaders in uw armen of benen
waardoor u klachten heeft (symptomatisch perifeer arterieel
vaatlijden).
Rivaroxaban Sandoz
ve

Productkenmerken

27
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 36 mg lactose (als monohydraat), 0,0006
mg FCF aluminiumlak zonnegeel (E
110) en 0,057 mg tartrazine aluminiumlak (E 102).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Geelgekleurde, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met "2.5" op
één zijde, met een diameter van 6
mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rivaroxaban Sandoz, tegelijkertijd toegediend met óf alleen
acetylsalicylzuur (ASA) óf ASA plus clopidogrel
of ticlopidine, is geïndiceerd voor de preventie van
atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten
na een acuut coronair syndroom (ACS) met verhoogde cardiale biomarkers
(zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.1).
Rivaroxaban Sandoz, tegelijkertijd toegediend met acetylsalicylzuur
(ASA), is geïndiceerd voor de preventie
van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met
coronaire hartziekte (CHZ) of
symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV) met een hoog risico
op ischemische voorvallen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering bedraagt tweemaal daags 2,5 mg.

_ACS_
Patiënten die rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags innemen, dienen ook
een dagelijkse dosis in te nemen van
75 - 100 mg ASA, of een dagelijkse dosis van 75 - 100 mg ASA in
aanvulling op ofwel een dagelijkse dosis
van 75 mg clopidogrel ofwel een standaard dagelijkse dosis
ticlopidine.
Bij iedere patiënt moet de behandeling regelmatig geëvalueerd
worden, waarbij het risico van ischemische
bijwerkingen tegen de bl