Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Rivaroxaban 20 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

B01AF01

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rivaroxaban

Product samenvatting:

CTI Extended: 537040-17; 537040-13; 537040-04; 537040-08; 537040-09; 537040-19; 537040-06; 537040-12; 537040-02; 537040-14; 537040-01; 537040-16; 537040-07; 537040-15; 537040-10; 537040-11; 537040-03; 537040-18; 537040-05

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-12-06

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RIVAROXABAN SANDOZ 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RIVAROXABAN SANDOZ 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rivaroxaban Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er
in dit geneesmiddel?
1.
WAT IS RIVAROXABAN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
Rivaroxaban Sandoz bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt
ingenomen door volwassenen:
•
om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen
(beroerte) en andere
bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag
heeft die niet-valvulair
atriumfibrilleren wordt genoemd.
•
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en
in de bloedvaten van uw
longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden gevormd
in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban Sandoz wordt ingenomen door kinderen en jongeren onder de
18 jaar met een
lichaamsgewicht van 30 kg of meer:
•
om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden gevormd in
de aderen of in de bloedvaten van de longen. Het innemen begint nadat
eerst een behand

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rivaroxaban.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 56.,999 mg lactose (als
monohydraat) en 0,720 mg FCF
aluminiumlak oranjegeel (E 110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Oranjekleurige, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met "20" op een
zijde en met een diameter van
7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen_
Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie
bij volwassen patiënten met non-
valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren, zoals
congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd
≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of TIA (_transient
ischaemic attack_).
Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van recidief
DVT
en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch instabiele
PE-patiënten).
_Pediatrische patiënten_
Behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief
VTE bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar en met een gewicht van 30 kg tot 50
kg, na een initiële parenterale
antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassenen._
De aanbevolen dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg. Dit is ook de
aanbevolen maximale dosis.
Behandeling met rivaroxaban dient gedurende lange tijd te worden
voortgezet, op voorwaarde dat het
voordeel van preventie van CVA en systemische embolie opweegt tegen
het risico op een bloeding (zie
rubriek 4.4).
Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt rivaroxaban
onmiddellijk alsnog innemen en de volgende
dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aanbevolen. De dosis mag
niet op één dag worden
verdubbeld om een overgeslagen dosis in te ha