Rivaroxaban Sandoz 10 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Rivaroxaban 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

B01AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Rivaroxaban

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Rivaroxaban 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rivaroxaban

Product samenvatting:

CTI-code: 536880-01 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536880-02 - De grootte van de verpakking: 5 (5 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536880-05 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536880-06 - De grootte van de verpakking: 14 (14 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536880-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536880-04 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536880-09 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536880-07 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536880-08 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536897-04 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536897-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536897-02 - De grootte van de verpakking: 5 (5 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536897-01 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536897-08 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536897-07 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536897-06 - De grootte van de verpakking: 14 (14 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536897-05 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536924-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536924-03 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536897-09 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536924-01 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536880-12 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536880-13 - De grootte van de verpakking: 42 (42 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536880-10 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536880-11 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536880-16 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536880-17 - De grootte van de verpakking: 98 (98 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536880-14 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536880-15 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536897-11 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536897-10 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536880-18 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536880-19 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536897-15 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536897-14 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536897-13 - De grootte van de verpakking: 42 (42 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536897-12 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536897-19 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536897-18 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536897-17 - De grootte van de verpakking: 98 (98 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536897-16 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-12-06

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR PATIËNTEN
RIVAROXABAN SANDOZ 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rivaroxaban Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIVAROXABAN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
Rivaroxaban Sandoz bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt
ingenomen door volwassen patiënten
-
om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie
bloedstolsels worden gevormd in
de aderen. Uw arts heeft dit geneesmiddel aan u voorgeschreven omdat
er na een operatie een
verhoogde kans is dat er bij u bloedstolsels worden gevormd.
-
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose) en
in de bloedvaten van uw
longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden gevormd
in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban Sandoz behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen
trombose. Het werkt door een
bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om
bloedstolsels te vormen te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor een

Productkenmerken

13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rivaroxaban.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 46,050 mg lactose (als monohydraat) en,
0,081 mg FCF aluminiumlak
oranjegeel (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Perzikkleurige, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een
‘10’ op een zijde, met een diameter
van 6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten
die electief een heup- of
knievervangende operatie ondergaan.
Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van
recidief DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE-patiënten).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van VTE bij volwassen patiënten die electief een heup- of
knievervangende operatie_
_ondergaan_
De aanbevolen dosis is 10 mg rivaroxaban eenmaal daags oraal
ingenomen. De initiële dosis moet
6 tot 10 uur na de operatie worden ingenomen, mits hemostase is
bereikt.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de kans van de patiënt
op veneuze trombo-embolie,
die wordt bepaald door het type orthopedische operatie.

Voor patiënten die een grote heupoperatie ondergaan, wordt een
behandelingsduur van
5 weken aanbevolen.

Voor patiënten die een grote knie-operatie ondergaan, wordt een
behandelingsduur van
2 weken
aanbevolen.
Als een dosis is vergeten, moet de patiënt rivaroxaban alsnog
onmiddellijk innemen en dan de
volgende dag doorgaan met het eenmaal daags innemen zoals daarvoor.
13
_Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT
en PE_
De aanbevolen dosering voor de initiële behandeling van acute DVT of
PE bedraagt tweemaal daags
15 mg gedurende de eerste drie weken, gevolgd door eenmaal daags 20 mg
ge