Rivaroxaban Reddy 15 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RIVAROXABAN 15 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

RIVAROXABAN 15 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVAROXABAN REDDY 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rivaroxaban en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIVAROXABAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rivaroxaban bevat de werkzame stof rivaroxaban.
Rivaroxaban wordt ingenomen door volwassenen:
-
om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen
(beroerte) en
andere bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige
hartslag heeft die
niet-valvulair atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) wordt genoemd.
-
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep veneuze trombose) en
in de bloedvaten van
uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels
worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban wordt ingenomen door kinderen en jongeren onder de 18 jaar
met een lichaamsgewicht
van 30 kg of meer:
-
om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden
gevormd in de aderen of in de bloedvaten van de longen. Het innemen
begint nadat eerst een
behandeling van
minimaal 5 dagen is gegeven, met injecties met medicijnen die worden
gebruikt om
bloedstolsels te behandelen.
Rivar

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Reddy 15 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet van 15 mg bevat 24,1 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Rode, ronde, aan beide zijden bolronde tabletten (diameter 6 mm) met
op een zijde "15".
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen_
Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie
bij volwassen patiënten met
non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren,
zoals congestief hartfalen, hypertensie,
leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of _transient
ischaemic attack _(TIA).
Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van recidief DVT en
PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch instabiele
PE-patiënten).
_Pediatrische patiënten_
Behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief
VTE bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar en met een gewicht van 30 kg tot 50
kg, na een initiële parenterale
antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassenen_
De aanbevolen dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg. Dit is ook de
aanbevolen maximale dosis.
Behandeling met Rivaroxaban dient gedurende lange tijd te worden
voortgezet, op voorwaarde dat het
voordeel van preventie van CVA en systemische embolie opweegt tegen
het risico op een bloeding (zie
rubriek 4.4).
Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt Rivaroxaban
onmiddellijk alsnog innemen en de volgende
dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aanbevolen. De dosis mag
niet op één dag worden
verdubbeld om een overgeslagen dosis in te halen.
_Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidie