Rivaroxaban ratiopharm 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finland

Taal: Fins

Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Werkstoffen:

Rivaroxaban

Beschikbaar vanaf:

RATIOPHARM GMBH

ATC-code:

B01AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Rivaroxaban

Dosering:

15 mg

farmaceutische vorm:

tabletti, kalvopäällysteinen

Eenheden in pakket:

Ei kaupan: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112 x 1, 200

Prescription-type:

Ei kaupan: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112 x 1, 200

Therapeutisch gebied:

rivaroksabaani

Product samenvatting:

Substituutioryhmä: 2405

Autorisatie-status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisatie datum:

2021-02-12

Bijsluiter

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RIVAROXABAN RATIOPHARM 15 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET
RIVAROXABAN RATIOPHARM 20 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET
rivaroksabaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rivaroxaban ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivaroxaban ratiopharm
-valmistetta
3.
Miten Rivaroxaban ratiopharm -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rivaroxaban ratiopharm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIVAROXABAN RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rivaroxaban ratiopharm -valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani
ja sitä käytetään aikuisille
-
veritulppien ehkäisyyn aivoissa (aivohalvaus) ja kehon muissa
verisuonissa, jos sinulla on
eivalvulaariseksi eteisvärinäksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö
-
veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos) ja
keuhkojen laskimoissa
(keuhkoembolia) sekä näiden uusiutumisen ehkäisemiseen.
Rivaroxaban ratiopharm -valmistetta käytetään vähintään 30 kg
painaville lapsille ja alle 18-vuotiaille
nuorille:
-
veritulppien hoitoon laskimoissa tai keuhkojen verisuonissa sekä
näiden uusiutumisen
ehkäisemiseen, kun ensin on annettu veritulppien hoitoon
käytettäviä, pistoksena annettavia
lääkkeitä vähintään 5 päivä

Productkenmerken

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rivaroxaban ratiopharm 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg rivaroksabaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 125,4 mg laktoosia
(monohydraattina), ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Oranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on
noin 7 mm ja jonka toiselle puolelle
on kaiverrettuna kirjain ”T” ja toiselle puolelle merkintä
”3R”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aikuiset _
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisilla potilailla,
joilla on ei-valvulaarinen
eteisvärinä ja yksi tai useampi riskitekijä, kuten kongestiivinen
sydämen vajaatoiminta, hypertensio,
≥ 75 vuoden ikä, _diabetes mellitus_, aiempi aivohalvaus tai
ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).
Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoito sekä
uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy
aikuisille (ks. kohta 4.4, hemodynaamisesti epävakaat KE-potilaat).
_Pediatriset potilaat _
Laskimotromboembolioiden
hoito ja uusiutumisen ehkäisy alle 18-vuoden ikäisille ja 30 - 50 kg
painaville
lapsille ja nuorille vähintään 5 päivää kestäneen
parenteraalisen antikoagulaatiohoidon
jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisilla _
Suositeltu annos on 20 mg kerran päivässä, mikä on myös
suositeltu enimmäisannos.
Rivaroxaban ratiopharm -hoito tulee olla pitkäaikaista, mikäli
aivohalvausta ja systeemistä emboliaa
ehkäisevä hyöty on verenvuotoriskiä suurempi (ks. kohta 4.4).
Jos yksi Rivaroxaban ratiopharm -annos unohtuu, potilaan tulee ottaa
unohtunut annos välittömästi ja jatkaa
sitten seuraavana päivänä tablettien ottamista kerran päivässä
aiemmin suositeltuun tapaan. Kaksinkertaista
annosta ei tule ottaa samana päivänä unohdetun annoksen
korvaamisek