Rivaroxaban Macleods 10 mg, filmomhulde tablette

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Koop het nu

Download Bijsluiter (PIL)
10-04-2024
Download Productkenmerken (SPC)
10-04-2024

Werkstoffen:

RIVAROXABAN 10 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

RIVAROXABAN 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

                                1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVAROXABAN MACLEODS 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rivaroxaban Macleods en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIVAROXABAN MACLEODS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
INGENOMEN?
Rivaroxaban Macleods bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt
ingenomen door volwassen
patiënten
-
om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie
bloedstolsels worden
gevormd in de aderen. Uw arts heeft dit medicijn aan u voorgeschreven
omdat er na een
operatie een verhoogde kans is dat er bij u bloedstolsels worden
gevormd.
-
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose) en
in de bloedvaten van
uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels
worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban Macleods behoort tot de groep van medicijnen tegen
trombose. Het werkt door een
bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om
bloedstolsels te vormen te
verminderen.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit med
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Macleods 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 17 mg lactose (als monohydraat), zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten aan één kant de
inscriptie "J 8" en onbedrukt aan de
andere kant.
Grootte van de tablet: ongeveer 6,1 mm ± 0,2 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten
die electief een heup- of
knievervangende operatie ondergaan.
Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van recidief
DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE-patiënten).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van VTE bij volwassen patiënten die electief een heup- of
knievervangende operatie _
_ondergaan _
De aanbevolen dosis is 10 mg rivaroxaban eenmaal daags oraal
ingenomen. De initiële dosis moet 6
tot 10 uur na de operatie worden ingenomen, mits hemostase is bereikt.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de kans van de patiënt
op veneuze trombo-embolie, die
wordt bepaald door het type orthopedische operatie.
•
Voor patiënten die een grote heupoperatie ondergaan, wordt een
behandelingsduur van 5
weken aanbevolen.
•
Voor patiënten die een grote knie-operatie ondergaan, wordt een
behandelingsduur van 2
weken aanbevolen.
Als een dosis is vergeten, moet de patiënt Rivaroxaban Macleods
alsnog onmiddellijk innemen en dan
de volgende dag doorgaan met het eenmaal daags innemen zoals daarvoor.
_Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT
en PE _
2
De aanbevolen dosering voor de initiële behandeling van acute DVT of
PE bedraagt tweemaal daags
15 mg gedurende de eerste drie weken, gev
                                
                                Lees het volledige document