Rivaroxaban Krka 20 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Rivaroxaban 20 mg

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-code:

B01AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Rivaroxaban

Dosering:

20 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Rivaroxaban 20 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rivaroxaban

Product samenvatting:

CTI-code: 558284-09 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558284-10 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558284-11 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558284-07 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558284-18 - De grootte van de verpakking: 168 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558284-08 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558284-19 - De grootte van de verpakking: 196 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558284-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558284-16 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558284-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558284-17 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558284-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558284-14 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558284-04 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558284-15 - De grootte van de verpakking: 90 (90 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558284-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558284-12 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558284-02 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558284-13 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-04-08

Bijsluiter

1.3.1
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text029566
_3
- Updated:
Page 1 of 10
BIJSLUITER
1.3.1
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text029566
_3
- Updated:
Page 2 of 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RIVAROXABAN KRKA 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RIVAROXABAN KRKA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rivaroxaban Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIVAROXABAN KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Rivaroxaban Krka bevat de werkzame stof rivaroxaban. Rivaroxaban Krka
wordt bij volwassenen
gebruikt:
-
om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen
(beroerte) en andere
bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag
heeft die niet-valvulair
atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) wordt genoemd.
-
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose) en
in de bloedvaten van
uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden
gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban Krka behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen
trombose. Het werkt door een
bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om

Productkenmerken

1.3.1
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text029563
_3
- Updated:
Page 1 of 31
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text029563
_3
- Updated:
Page 2 of 31
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Krka 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rivaroxaban.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Roze tot donkerroze, ronde, licht biconvexe, filmomhulde tabletten,
gegraveerd met markering 20 aan
één zijde van de tablet. Afmetingen: diameter ongeveer 7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie
bij volwassen patiënten met
non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren,
zoals congestief hartfalen, hypertensie,
leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of transient
ischaemic attack (TIA).
Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van recidief
DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE-patiënten).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassenen_
De aanbevolen dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg. Dit is ook de
aanbevolen maximale dosis.
Behandeling met Rivaroxaban Krka dient gedurende lange tijd te worden
voortgezet, op voorwaarde
dat het voordeel van preventie van CVA en systemische embolie opweegt
tegen het risico op een
bloeding (zie rubriek 4.4).
Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt Rivaroxaban Krka
onmiddellijk alsnog innemen en
de volgende dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aanbevolen.
De dosis mag niet op één
dag worden verdubbeld om een overgeslagen dosis in te halen.
_Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT
en PE bij volwassenen_
De aanbevolen dosering voor de initiële behandeling van acute