Rivaroxaban Huahai 15 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Rivaroxaban 15 mg

Beschikbaar vanaf:

Huahai Pharma Europe GmbH

ATC-code:

B01AF01

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rivaroxaban

Product samenvatting:

CTI Extended: 661000-02; 661000-01; 661000-03

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2023-01-13

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVAROXABAN HUAHAI 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RIVAROXABAN HUAHAI 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rivaroxaban Huahai en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIVAROXABAN HUAHAI EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Rivaroxaban Huahai bevat de werkzame stof rivaroxaban. Rivaroxaban
Huahai wordt ingenomen door
volwassenen:
-
om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen
(beroerte) en andere
bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag
heeft die niet-valvulair
atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) wordt genoemd.
-
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep veneuze trombose) en
in de bloedvaten van
uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels
worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban Huahai wordt ingenomen door kinderen en jongeren onder de
18 jaar met een
lichaamsgewicht van 30 kg of meer:
-
om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden
gevormd in de aderen of in de bloedvaten van de longen. Het innemen
begint nadat eerst een
behandeling van minimaal 5 dagen is gegeven, met injec

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban 15 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 42,9 mg lactose (monohydraat), zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie "056"
aan de ene kant en "S" aan de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VOLWASSENEN
Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie
bij volwassen patiënten met
non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren,
zoals congestief hartfalen, hypertensie,
leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of _transient
ischaemic attack _(TIA).
Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van recidief
DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE-patiënten).
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
Behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief
VTE bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar en met een gewicht van 30 kg tot 50
kg, na een initiële parenterale
antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassenen
De aanbevolen dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg. Dit is ook de
aanbevolen maximale dosis.
Behandeling met rivaroxaban dient gedurende lange tijd te worden
voortgezet, op voorwaarde dat het
voordeel van preventie van CVA en systemische embolie opweegt tegen
het risico op een bloeding
(zie rubriek 4.4).
Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt rivaroxaban
onmiddellijk alsnog innemen en de
volgende dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aanbevolen. De
dosis mag niet op één dag
worden verdubbeld om een overgeslagen dosis in te halen.
2
Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT
en P