Rivaroxaban FMK 2,5 mg

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Farmak International Sp. z o.o., Poľsko

ATC-code:

B01AF01

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl flm 10x2,5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 14x2,5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 20x2,5 mg (blis.Al/PVC)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Therapeutisch gebied:

Rivaroxabán

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisatie datum:

2020-06-10

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00007-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAROXABAN XANTIS 2,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Rivaroxaban Xantis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban Xantis
3.
Ako užívať Rivaroxaban Xantis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivaroxaban Xantis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVAROXABAN XANTIS
A NA ČO SA POUŽÍVA
Dostali ste Rivaroxaban Xantis pretože:
-
vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina
ochorení, ktoré zahŕňajú srdcový
infarkt a nestabilnú anginu pectoris – silnú bolesť na hrudníku)
a preukázalo sa, že ste mali
zvýšené hodnoty určitých krvných testov, odrážajúcich
poškodenie srdca.
Rivaroxaban Xantis znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u
dospelých alebo znižuje riziko
úmrtia v dôsledku srdcovocievnych ochorení.
Rivaroxaban Xantis vám nebude podávaný samostatne. Lekár vám
povie, aby ste užívali aj:
•
kyselinu acetylsalicylovú alebo
•
kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín.
alebo
- vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v
dôsledku ochorenia
koronárnych tepien a

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii ozmene, ev. č.: 2022/00007-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rivaroxaban Xantis 2,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 23,9 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom
približne 6,1 mm a s označením
„RVX“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rivaroxaban Xantis je pri súbežnom podaní so samotnou kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) alebo s
ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod u
dospelých pacientov po akútnom koronárnom syndróme (ACS) pri
zvýšených hodnotách kardiálnych
biomarkerov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Rivaroxaban Xantis je pri súbežnom podaní s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) indikovaný na
prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s
ochorením koronárnych artérií (CAD)
alebo symptomatickým ochorením periférnych artérií (PAD) pri
vysokom riziku ischemických príhod.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.
•
_ACS _
Pacienti užívajúci Rivaroxaban Xantis 2,5 mg dvakrát denne majú
užiť aj dennú dávku 75-100 mg
ASA alebo dennú dávku 75-100 mg ASA a súbežne 75 mg klopidogrelu
alebo štandardnú dennú
dávku tiklopidínu.
Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so
zvážením rizika ischemických
príhod oproti riziku krvácania. Predĺženie liečby na viac ako 12
mesiacov má byť u pacientov
individuálne, pretože skúsenosti s liečbou trvajúcou až do 24
mesiacov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Liečba Rivaroxabanom Xantis má začať čo najskôr po stabilizác