Rivaroxaban CF 15 mg + 20 mg, harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RIVAROXABAN 20 mg/stuk ; RIVAROXABAN 15 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

RIVAROXABAN 20 mg/stuk ; RIVAROXABAN 15 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2022-12-30

Bijsluiter

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_RIVAROXABAN CF 15 MG + 20 MG, harde capsules_
SE/H/2173/DC
RVG 128756
rivaroxaban
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 9
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-09
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 2.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVAROXABAN CF 15 MG + 20 MG, HARDE CAPSULES
STARTERSPAKKET
Niet geschikt voor gebruik bij kinderen
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rivaroxaban CF en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIVAROXABAN CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Rivaroxaban CF bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt gebruikt
bij volwassenen
•
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en
in de bloedvaten van uw
longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat er opnieuw
bloedstolsels worden
gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban CF behoort tot de groep van medicijnen tegen trombose. Het
werkt door een
bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om
bloedstolsels te vormen te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEE

Productkenmerken

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_RIVAROXABAN CF 15 MG + 20 MG, harde capsules_
SE/H/2173/DC
RVG 128756
rivaroxaban
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 28
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-09
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 2.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban CF 15 mg + 20 mg, harde capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rivaroxaban CF 15 mg
Elke harde capsule bevat 15 mg rivaroxaban.
Rivaroxaban CF 20 mg
Elke harde capsule bevat 20 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect
Rivaroxaban CF 15 mg
Elke 15 mg harde capsule bevat 37 mg lactose (als monohydraat).
Rivaroxaban CF 20 mg
Elke 20 mg harde capsule bevat 49,9 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard (capsule)
Rivaroxaban CF 15 mg
Harde capsule (circa 22 mm lang) met een oranjerode romp en een
oranjerood kapje, gevuld met wit tot
gebroken-wit poeder.
Rivaroxaban CF 20 mg
Harde capsule (circa 22 mm lang) met een bruine romp en een bruin
kapje, gevuld met wit tot gebroken-
wit poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van recidief
DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE-patiënten).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_RIVAROXABAN CF 15 MG + 20 MG, harde capsules_
SE/H/2173/DC
RVG 128756
rivaroxaban
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 2 VAN 28
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-09
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 2.0
APPROVED MEB
_Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT
en PE _
De aanbevolen dosering voor de initiële behandeling van acute DVT of
PE bedraagt tweemaal daags 15
mg gedurende de eerste drie weken, gevol