RIVAROXABAN BASICS 2,5 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Beschikbaar vanaf:

Basics GmbH (8036279)

Dosering:

2,5 mg

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2024-01-25

Bijsluiter

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RIVAROXABAN BASICS 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 32,49 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellgelbe, überzogene, runde Tabletten mit einem Durchmesser von ca.
6 mm, mit der Prägung „” auf
der einen Seite und „2.5“ auf der anderen Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
RIVAROXABAN BASICS, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure
(ASS) allein oder zu ASS
plus Clopidogrel oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten
indiziert zur Prophylaxe
atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS)
mit erhöhten kardialen
Biomarkern (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
RIVAROXABAN BASICS, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure
(ASS), ist indiziert zur
Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten
mit koronarer Herzerkrankung
(KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung
(pAVK) und einem hohen
Risiko für ischämische Ereignisse.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.
•
_ACS _
Patienten, die RIVAROXABAN BASICS 2,5 mg zweimal täglich einnehmen,
sollten ebenfalls eine
Tagesdosis von 75-100 mg ASS oder eine Tagesdosis von 75-100 mg ASS
zusätzlich zu entweder
einer Tagesdosis von 75 mg Clopidogrel oder einer üblichen Tagesdosis
von Ticlopidin einnehmen.
Bei der Behandlung sollte bei jedem einzelnen Patienten regelmäßig
eine Nutzen-Risiko-Abwägung in
Hinblick auf ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko erfolgen.
Über eine Verlängerung der
Behandlung über 12 Monate hinaus sollte auf individueller Basis
entschieden werden, da es nur
begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum bis zu 24 Monate gibt
(siehe Abschnitt 5.1).
Die Behandlung m

Productkenmerken

FACHINFORMATION
RIVAROXABAN BASICS 2,5 MG FILMTABLETTEN
Seite 1 von 28
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RIVAROXABAN BASICS 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 32,49 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellgelbe, überzogene, runde Tabletten mit einem Durchmesser von ca.
6 mm, mit der Prägung „” auf der einen
Seite und „2.5“ auf der anderen Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
RIVAROXABAN BASICS, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure
(ASS) allein oder zu ASS plus Clopidogrel
oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur
Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse nach einem
akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern (siehe
Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
RIVAROXABAN BASICS, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure
(ASS), ist indiziert zur Prophylaxe athero-
thrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit koronarer
Herzerkrankung (KHK) oder symptomatischer
peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK) und einem hohen
Risiko für ischämische Ereignisse.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.

_ACS _
Patienten, die RIVAROXABAN BASICS 2,5 mg zweimal täglich einnehmen,
sollten ebenfalls eine Tagesdosis von
75-100 mg ASS oder eine Tagesdosis von 75-100 mg ASS zusätzlich zu
entweder einer Tagesdosis von 75 mg
Clopidogrel oder einer üblichen Tagesdosis von Ticlopidin einnehmen.
Bei der Behandlung sollte bei jedem einzelnen Patienten regelmäßig
eine Nutzen-Risiko-Abwägung in Hinblick auf
ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko erfolgen. Über eine
Verlängerung der Behandlung über 12 Monate
hinaus sollte auf individueller Basis entschieden werden, da es nur
begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum bis
zu