Rivaroxaban Amarox 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RIVAROXABAN 10 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

RIVAROXABAN 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2022-09-19

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVAROXABAN AMAROX 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
˗
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
˗
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
˗
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
˗
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rivaroxaban Amarox en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIVAROXABAN AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Rivaroxaban Amarox bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt
ingenomen door volwassen
patiënten
˗
om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie
bloedstolsels worden
gevormd in de aderen. Uw arts heeft dit geneesmiddel aan u
voorgeschreven omdat er na een
operatie een verhoogde kans is dat er bij u bloedstolsels worden
gevormd.
˗
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose) en
in de bloedvaten van
uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden
gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban Amarox behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen
trombose. Het werkt door een
bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om
bloedstolsels te vormen te
verminderen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
˗
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit genee

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Amarox 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 76,20 mg lactose (als monohydraat), zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Oranje, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van
ongeveer 8,1 mm en met de
inscriptie “R21” aan de ene kant en “H” aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten
die electief een heup- of
knievervangende operatie ondergaan.
Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van recidief
DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE-patiënten).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van VTE bij volwassen patiënten die electief een heup- of
knievervangende operatie _
_ondergaan _
De aanbevolen dosis is 10 mg rivaroxaban eenmaal daags oraal
ingenomen. De initiële dosis moet 6
tot 10 uur na de operatie worden ingenomen, mits hemostase is bereikt.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de kans van de patiënt
op veneuze trombo-embolie, die
wordt bepaald door het type orthopedische operatie.
•
Voor patiënten die een grote heupoperatie ondergaan, wordt een
behandelingsduur van 5 weken
aanbevolen.
•
Voor patiënten die een grote knie-operatie ondergaan, wordt een
behandelingsduur van 2 weken
aanbevolen.
Als een dosis is vergeten, moet de patiënt rivaroxaban alsnog
onmiddellijk innemen en dan de
volgende dag doorgaan met het eenmaal daags innemen zoals daarvoor.
_Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT
en PE _
De aanbevolen dosering voor de initiële behandeling van acute DVT of
PE bedraagt tweemaal daags
15 mg gedurende de eerste drie weken, gevolgd door eenmaal daa