Land: Moldavië
Taal: Roemeens
Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Rituximabum
Amring Farma SRL, România
L01XC02
Rituximabum
500 mg/50 ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N1
cu prescripție
Sinergium Biotech S.A., Argentina; Mabxience S.A.U., Argentina
2018-07-02
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT RITUXIMAB AMRING 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ RITUXIMAB AMRING 500 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Rituximab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rituximab Amring şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Rituximab Amring 3. Cum să utilizaţi Rituximab Amring 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rituximab Amring 6. Conţinutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE RITUXIMAB AMRING ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE RITUXIMAB AMRING Rituximab Amring conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RITUXIMAB AMRING Rituximab Amring poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite. Medicul dumneavoastră poate prescrie Rituximab Amring pentru: A) LIMFOM NON-HODGKIN Aceasta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B. Rituximab Amri Lees het volledige document
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rituximab Amring 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Rituximab Amring 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine rituximab 10 mg. Flaconul de 10 ml conţine rituximab 100 mg (10 mg/ml) . Flaconul de 50 ml conţine rituximab 500 mg (10 mg/ml) . Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/şoarece, produs prin inginerie genetică ce reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de IgG1 uman şi cu secvenţe regionale variabile de lanţuri murine uşoare şi grele. Anticorpul este produs în cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi schimb de ioni, incluzând procedee specifice de inactivare virală şi îndepărtare. Excipienți cu efect cunoscut: Acest medicament conține 1,8 mmol (41,17 mg) de sodiu per flacon de 10 ml. Acest medicament conține 8,95 mmol (205,84 mg) sodiu per flacon de 50 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Lichid limpede sau ușor opalescent, incolor până la ușor galben, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rituximab Amring este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii: Limfom non-Hodgkin (LNH) Rituximab Amring este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie. Terapia de întreţinere cu Rituximab Amring este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular, care au răspuns la terapia de inducţie. Monoterapia cu Rituximab Amring este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistenți sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie. Rituximab Amring este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă ma Lees het volledige document