RITUXIKAL

Land: Indonesië

Taal: Indonesisch

Bron: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI - Indonesian Food and Drug Supervisory Agency

Werkstoffen:

RITUXIMAB

Beschikbaar vanaf:

KALBE FARMA - Indonesia

INN (Algemene Internationale Benaming):

RITUXIMAB

Dosering:

100 MG

farmaceutische vorm:

LARUTAN KONSENTRAT UNTUK INFUS

Eenheden in pakket:

DUS, 2 VIAL @ 10 ML

Geproduceerd door:

MABXIENCE S.A.U - Argentina

Autorisatie datum:

2019-08-05

Productkenmerken

1
RITUXIKAL
RITUXIMAB
Larutan konsentrat untuk infus
KOMPOSISI
Setiap vial Rituxikal 10 mL mengandung rituximab 100 mg.
Setiap vial Rituxikal 50 mL mengandung rituximab 500 mg.
Eksipien: sodium chloride, sodium citrate dihydrate, polysorbate 80,
hydrochloric acid,
sodium hydroxide, WFI.
PEMERIAN OBAT
Merupakan cairan yang jernih, tidak berwarna dalam vial tanpa
pengawet, steril untuk
infus.
FARMAKOLOGI
_Rituximab_
merupakan antibodi monoklonal
_chimeric_
mencit/manusia yang mengikat
antigen transmembran, CD20 secara spesifik. Antigen ini terletak pada
limfosit pra-B
atau limfosit B matur, tetapi tidak terdapat pada sel punca
hematopoietik, sel pro-B, sel
plasma normal atau jaringan normal lainnya. Antigen ini diekspresikan
pada > 95% dari
semua sel B limfoma non-Hodgkin (NHL). Setelah terikat dengan
antibodi, CD20 tidak
mengalami internalisasi atau terlepas dari membran sel ke lingkungan.
CD20 tidak
bersirkulasi dalam plasma sebagai antigen bebas dan oleh karena itu,
tidak berkompetisi
untuk berikatan dengan antibodi.
_Rituximab_
mengikat antigen CD20 pada limfosit B dan memulai reaksi imunologi
yang
memperantarai lisisnya sel B. Kemungkinan mekanisme lisis sel meliputi
sitotoksisitas
yang
tergantung
komplemen
(CDC),
sitotoksisitas
seluler
yang
tergantung
antibodi
(ADCC),
induksi
apoptosis.
Kemudian,
studi-studi
_in _
_vitro_
menunjukkan
bahwa
_rituximab_
mensensitisasi
_line_
limfoma sel B manusia yang resisten terhadap obat dengan
efek sitotoksik pada beberapa agen kemoterapeutik.
Jumlah sel B perifer menurun sampai kadar di bawah normal setelah
dosis pertama
_rituximab_
. Pada pasien yang diterapi untuk keganasan hematologi, pemulihan sel
B
dimulai dalam 6 bulan setelah terapi yang umumnya kembali ke nilai
normal dalam 12
bulan setelah terapi selesai, walaupun pada beberapa pasien, hal ini
memerlukan waktu
lebih lama.
Farmakokinetik dan Farmakodinamik
Berdasarkan analisis farmakokinetik dan farmakodinamik pada pasien
_diffuse large B cell _
_lymphoma_
(DLBCL) CD20+ (n= 251) yang mendapat terapi lini pertama Ri