Ritonavir Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RITONAVIR 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

J05AE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

RITONAVIR 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; COPOVIDON (E 1208) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 400 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITANMONOLAURAAT (E 493) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; COPOVIDON ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 400 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITANMONOLAURAAT (E 493) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; COPOVIDON ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 400 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITANMONOLAURAAT (E 493) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ritonavir

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); COPOVIDON; HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 3350; MACROGOL 400; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SORBITANMONOLAURAAT (E 493); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/11
Ritonavir Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
RVG 115127
1313-v8
1.3.1.3 Bijsluiter
Maart 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RITONAVIR SANDOZ
® 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ritonavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u of
uw kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ritonavir Sandoz 100 mg en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RITONAVIR SANDOZ 100 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Ritonavir Sandoz 100 mg bevat de werkzame stof ritonavir. Ritonavir is
een proteaseremmer die
gebruikt wordt om een HIV-infectie onder controle te krijgen/houden.
Ritonavir wordt gebruikt in
combinatie met andere anti-HIV-medicijnen (antiretrovirale middelen)
om uw HIV-infectie onder
controle te houden. Uw arts zal met u bespreken welke combinatie van
medicijnen het beste voor u is.
Dit middel wordt gebruikt door kinderen van 2 jaar of ouder, jongeren
en volwassenen die geïnfecteerd
zijn met HIV, het virus dat AIDS veroorzaakt.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
•
U he

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/36
Ritonavir Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
RVG 115127
1311-v10
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Maart 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ritonavir Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg ritonavir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte capsulevormige, filmomhulde tabletten, met
een afmeting van ongeveer
17,1 mm lang en 9,1 mm breed, bedrukt met ‘H’ aan een kant en
‘R9’ aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale
middelen voor de behandeling van
HIV-1-geïnfecteerde patiënten (volwassenen en kinderen van 2 jaar en
ouder).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ritonavir moet worden voorgeschreven door artsen die ervaren zijn in
de behandeling van HIV-
infectie.
Ritonavir filmomhulde tabletten worden oraal toegediend en dienen met
voedsel te worden ingenomen
(zie rubriek 5.2).
Ritonavir Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten dienen in hun geheel te
worden ingenomen en niet
gekauwd, gebroken of fijngemaakt te worden.
_ _
Dosering
_Ritonavir gedoseerd als farmacokinetische versterker _
Wanneer ritonavir gebruikt wordt als farmacokinetische versterker met
andere proteaseremmers, moet
de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van de betreffende
proteaseremmer worden
geraadpleegd.
De volgende HIV-1 proteaseremmers zijn goedgekeurd voor gebruik met
ritonavir als
farmacokinetische versterker in de aangegeven doseringen.
_ _
_Volwassenen: _
Amprenavir 600 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags.
Sandoz B.V.
Page 2/36
Ritonavir Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
RVG 115127
1311-v10
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Maart 2023
Atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags.
Fosamprenavir 700 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal
daags.
Lopinavir in co-formulering