Ritmoforine Retard 250 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DISOPYRAMIDEDIWATERSTOFFOSFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; DISOPYRAMIDE

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC-code:

C01BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

DISOPYRAMIDEDIWATERSTOFFOSFAAT COMPOSITION corresponding to ; DISOPYRAMIDE

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

GLUCOSE 0-WATER ; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Disopyramide

Autorisatie datum:

2019-02-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
RITMOFORINE RETARD 250 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
disopyramide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ritmoforine Retard 250 mg is een geneesmiddel tegen
hartritmestoornissen.
Dit middel is aan u voorgeschreven omdat uw hart niet regelmatig of te
snel of te langzaam klopt. Dit
kan gebeurd zijn naar aanleiding van een hartstilstand of een
hartoperatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.

Als bij u een verlenging van het QT interval (afwijking op
electrocardiogram) optreedt. Dit kan
optreden
bij
het
gelijktijdig
gebruik
van
bepaalde
andere
geneesmiddelen
(zie
de
rubriek
“Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”), bij te weinig kalium in
het bloed of bij een te
langzame hartslag.

Als u last heeft van geleidingsstoornissen in een hartboezem of
hartkamer.

Als u last heeft van het “sick-sinussyndroom”. Dit wordt
gekenmerkt door een te langzame
hartslag afgewisseld met soms een te snelle hartslag.

Als u last heeft van ernstig hartfalen (het h

Productkenmerken

1/8
Ritmoforine retard 250 mg SmPC V0.1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ritmoforine Retard 250 mg, tabletten met gereguleerde afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 322,5 mg disopyramidefosfaat overeenkomend met 250
mg disopyramide base.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte.
De tabletten zijn wit, rond, biconvex en hebben een breukgleuf aan
één zijde met de inscriptie “013”
en “E” en het “Roussel” merk aan de andere zijde.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ritmoforine Retard is bestemd voor onderhoudstherapie in de volgende
gevallen:

Ventriculaire extrasystolen

Voorkoming van ventriculaire aritmie na cardioversie en hartoperatie

Paroxismale ventriculaire en supraventriculaire tachycardie; bij
supraventriculaire ritmestoornissen
is disopyramide echter minder effectief dan bij ventriculaire.
Indien een snel effect vereist is, dienen andere toedieningsvormen van
disopyramide te worden
gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering dient individueel te worden ingesteld.
Ritmoforine Retard is bestemd voor onderhoudstherapie en dient niet
als startbehandeling toegepast te
worden.
Bij patiënten met hartdecompensatie dient de dosering te worden
vastgesteld op geleide van de
plasmaconcentratie. De onderhoudsdosering is 1 tablet per 12 uur.
Indien
deze
dosering
onvoldoende
therapeutisch
resultaat
oplevert,
kan
overwogen
worden
de
dosering te verhogen tot tweemaal daags 1½ tablet. Dit is tevens de
maximale dosering per dag (750
mg).
De Retard tabletten kunnen worden gehalveerd zonder dat de
gereguleerde afgifte van disopyramide
beïnvloed wordt.
_Pediatrische patiënten _
Ritmoforine is gecontra-indiceerd bij deze patiëntengroep (zie
rubriek 4.3)
_ _
_Ouderen _
Bij ouderen ≥ 70 jaar is de dosering een halve tablet per 12 uur (2
maal daags een halve tablet).
_ _
_Lever- en nierinsufficiëntie _
Ritmoforine