Land: Europese Unie
Taal: Duits
Bron: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin-Hydrochlorid
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Für Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus:Ristfor ist indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Patienten mit unzureichend kontrollierten auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin allein oder diejenigen, die bereits behandelt mit der Kombination von sitagliptin und metformin. Ristfor ist indiziert in Kombination mit einem sulphonylurea (ich. die dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und sulphonylurea. Ristfor ist indiziert als dreifach-Kombinationstherapie mit einem peroxisom-proliferator-aktivierten-rezeptor-gamma (PPARy) - Agonisten (ich. ein thiazolidinedione) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und einem PPARy-Agonisten. Ristfor ist auch angezeigt als add-on zu insulin (i. die dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten, bei stabilen Dosis insulin und metformin alleine keine ausreichende glykämischer Kontrolle.
Revision: 27
Autorisiert
2010-03-15
47 oder blasse oder gelbe Haut sein). Ihr Arzt kann einige Tests durchführen lassen, um die Ursache Ihrer Sy mptome herauszu finden, da einige davon auch d urch Diabetes oder andersartige Gesundheitsprobleme verursacht werden können. Sehr selten: Leberentzündung ( Hepatitis), Nesselsucht, Hautrötung (Ausschlag) oder J uckreiz. MELDUN G VON NEBENWIRK UNGEN Wenn Sie N ebenwirkungen beme rken, wenden Sie s ich an Ihren Arzt, Apotheker od er das medizinische Fachpersonal . Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirku ngen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirku ngen melden, k önnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informatio nen über die Si cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST RISTFOR AUFZUBEWAHREN ? Bewahren Sie dies es Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf . Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „ verwendbar bis “ angegeben en Verfalldatum ni cht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht si ch au f den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall . Frag en Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, we nn Sie es nicht mehr ve rwenden. Sie tragen dami t zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER P ACKUNG UND WEITERE INFORM ATIONEN WAS RISTFOR ENTHÄLT − Die Wirkstoffe sind Sitagliptin und Metform in. o Jede Ristfor 50 mg/850 mg Filmtable tte (Tablette) enthält Sita gliptinphosph at- Monohydrat entsprechend 50 mg S itagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid. o Jede Ristfor 50 mg/1000 mg Filmtable tte (Tablette) enthält Sitagliptinphosph at- Monohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin und 1.000 mg Metforminhydrochlorid. − Die so nstigen Bestan dteile sind: o Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460), Povidon K29/32 (E 1201), Natriumdodecylsulfat und Natriumstearylfumarat . o Filmüberzug: Poly Lees het volledige document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ristfor 50 mg/850 mg Filmtabletten Ristfor 50 mg/1000 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ristfor 50 mg/850 m g Filmtabletten Jede Tablette enthält Sitagli ptinphosphat - Monohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid. Ristfor 50 mg/1000 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Sitagli ptinphosphat - Monohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin u nd 1.000 mg Metforminhydrochlorid. V ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile , siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) . Ristfor 50 mg/850 mg Filmtabletten Kapselförmige rosa Filmtablette mit der Prägung „515“ auf einer Seite. Ristfor 50 mg/1000 mg Filmtabletten Kapselförmige rote Filmtablette mit der Prägung „5 77 “ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Für erwachsene Patienten mit Typ -2- Diabetes mellitus: Ristfor ist zusätzlich zu Diät und Bew eg ung zur Verbesser ung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine Mon otherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin be ha ndelt werden. R istfor ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z. B. als Dreifa chtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sul fo nylharnstoffs nic ht ausreicht, um den Blutzucker zu senken. Ristfor ist als Dreifachthe rapie in Kombination mit e inem Peroxisomal Proliferator - activated Receptor gamma( PPARγ) - Agonisten (d . h. einem Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Pati enten indiziert, bei denen die jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und einem PPARγ - Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken. Ristfor ist auch z usätzlich zu Insulin (d. h. als Dreifachtherapie) indiziert Lees het volledige document