Land: Kroatië
Taal: Kroatisch
Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
risperidon
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
N05AX08
risperidon
25 mg
prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Urbroj: 1 bočica sadrži 25 mg risperidona; 1 ml rekonstituirane suspenzije sadrži 12,5 mg risperidona
na recept ograničeni recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska Pharmathen International S.A., Rodopi, Grčka Pharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka
Pakiranje: 1 bočica, 1 adapter, 1 napunjena štrcaljka i 2 sigurnosne igle, u kutiji [HR-H-158181925-01]; 2 bočice, 2 adaptera, 2 napunjene štrcaljke i 4 sigurnosne igle, u kutiji [HR-H-158181925-02]; 5 bočica, 5 adaptera, 5 napunjenih štrcaljki i 10 sigurnosnih igala, u kutiji [HR-H-158181925-03] Urbroj: 381-12-01/38-20-04
2020-11-09
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RISSET 25 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM RISSET 37,5 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM RISSET 50 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM risperidon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Risset i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Risset 3. Kako primjenjivati Risset 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Risset 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RISSET I ZA ŠTO SE KORISTI Risset pripada skupini lijekova koji se zovu “antipsihotici”. Risset se koristi kao terapija održavanja liječenja shizofrenije, bolesti pri kojoj možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu stvarno oko Vas, vjerovati u stvari koje nisu istinite ili osjećati neuobičajenu sumnjičavost ili smetenost. Risset je namijenjen bolesnicima koji se trenutno liječe oralnim (npr. tablete, kapsule) antipsihoticima. Risset može pomoći ublažiti simptome Vaše bolesti i zaustaviti njihov povratak. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI RISSET NEMOJTE PRIMJENJIVATI RISSET - ako ste alergični na risperidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Ako nikad prije niste uzimali niti jedan oblik risperidona, prije nego što počnete liječenje Risset suspenzijom za injekciju s produljenim oslobaĎanjem trebate prvo započeti liječenje risperidonom koji se primjenjuje kroz usta. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lees het volledige document
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Risset 25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem Risset 37,5 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem Risset 50 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Risset 25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem Jedna bočica sadrži 25 mg risperidona. Jedan ml rekonstituirane suspenzije sadrži 12,5 mg risperidona. Risset 37,5 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem Jedna bočica sadrži 37,5 mg risperidona. Jedan ml rekonstituirane suspenzije sadrži 18,75 mg risperidona. Risset 50 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem Jedna bočica sadrži 50 mg risperidona. Jedan ml rekonstituirane suspenzije sadrži 25 mg risperidona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem. _Bočica s praškom: _ Bijeli ili gotovo bijeli prašak. _Napunjena štrcaljka s otapalom za rekonstituciju: _ Bistra, bezbojna vodena otopina bez stranih čestica. _Nakon rekonstitucije: _ Jednolična mliječna suspenzija bez agregata i/ili stranih tijela. Osmolalnost: 240-300 mOsm/kg pH: 7,0 ± 0,5 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Risset je indiciran za terapiju održavanja u liječenju shizofrenije kod bolesnika koji su trenutno stabilizirani oralnim antipsihotikom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje H A L M E D 05 - 05 - 2022 O D O B R E N O _Odrasli _ Početna doza: Za većinu bolesnika preporučena doza je 25 mg intramuskularno, svaka dva tjedna. Kod bolesnika koji su na stabilnoj dozi oralnog risperidona tijekom dva tjedna ili dulje, preporučena je sljedeća shema konverzije: bolesnici liječeni s 4 mg risperidona ili manje, trebaju primiti lijek Risset 25 mg, dok bi bolesnici liječeni većim dozama oralnog risperidona trebali pr Lees het volledige document