Rispoval 3 BRSV-Pi3-BVD inj. susp. (lyof. + susp.) i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Geïnactiveerd, Boviene Virale Diarreevirus (BVDV) = 3.0 log2/dose; Levend, Geattenueerd, Boviene Parainfluenza-3-virus 10EXP5,0 - 10EXP8,6 CCID50/dose; Geïnactiveerd, Boviene Virale Diarreevirus (BVDV) = 3.0 log2/dose; Levend, Geattenueerd, Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV) 10EXP5,0 - 10EXP7,2 CCID50/dose

Beschikbaar vanaf:

Zoetis Belgium

ATC-code:

QI02AH

INN (Algemene Internationale Benaming):

Parainfluenza-3 Virus; Bovine Virus Diarrhea (BVD); Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV)

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie

Samenstelling:

Parainfluenza-3-virus; Boviene Diarreevirus (BVD); Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV)

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Live and Inactivated Viral Vaccines

Product samenvatting:

CTI-code: 271643-01 - De grootte van de verpakking: 5 doses + 5 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08715885002729 - CNK-code: 3542883 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 271643-02 - De grootte van de verpakking: 25 doses + 25 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08715885002729 - CNK-code: 3542883 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2005-04-11

Bijsluiter

Notice – Version NL
RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD
BIJSLUITER
RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD
Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD
Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis (4 ml) bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Lyofilisaat:_
Parainfluenza 3 virus, gemodificeerd levend, stam RLB 103
10
5,0
tot 10
8,6
CCID
50
*
Bovine Respiratoir Syncytiëel virus, gemodificeerd levend, stam 375
10
5,0
tot 10
7,2
CCID
50
*
*CCID
50:
Celcultuur Infectieuse Dosis 50 %
_Suspensie:_
Bovien Virus Diarree virus type 1, geïnactiveerde stammen 5960
(cytopathogeen) en 6309 (niet
cytopathogeen), een gemiddelde serumneutraliserende titer in cavia’s
inducerend van tenminste 3,0
log
2
.
ADJUVANS
:
Alhydrogel 2%:
0,8 ml (equivalent aan 24,36 mg aluminium hydroxide).
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van kalveren vanaf een leeftijd van 12 weken, ter
vermindering van:

de virusuitscheiding en de klinische symptomen veroorzaakt door het
bovine PI3 virus,

de virusuitscheiding, veroorzaakt door een BRSV infectie,

de virusuitscheiding en de ernst van de leucopenie, veroorzaakt door
een BVDV type 1 infectie.
Aanvang van de immuniteit: vanaf 3 weken na de vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 6 maanden (aangetoond door challenge studies)
voor het BRSV en BVDV
type 1. Een immuniteitsduur voor het PI3 virus is niet vastgesteld.
Er is geen effectiviteit aangetoond ten aanzien van BVDV type 2
stammen.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
1
Notice – Version NL
RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande en milde hyperthermie die tot 2 dagen kan duren en een
klein

Productkenmerken

RCP – Version NL
RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RISPOVAL 3 BRSV PI3
BVD
Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie voor runderen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (4 ml) bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Lyofilisaat:_
Parainfluenza 3 virus, gemodificeerd levend, stam RLB103 10
5,0
tot 10
8,6
CCID
50
*
Bovien Respiratoir Syncytiëel virus, gemodificeerd levend, stam 375
10
5,0
tot 10
7,2
CCID
50
*
*CCID
50:
Celcultuur Infectieuze Dosis 50 %
_SUSPENSIE:_
Geïnactiveerd Bovien Viraal Diarree virus (BVDV) type 1, stammen 5960
(cytopathogeen) en 6309
(niet cytopathogeen): een gemiddelde serumneutraliserende titer in
cavia’s inducerend van tenminste
3,0 log
2
ADJUVANS:
Alhydrogel 2%:
0,8 ml (equivalent aan 24,36 mg aluminium hydroxide).
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Actieve immunisatie van kalveren vanaf een leeftijd van 12 weken, ter
vermindering van:

de virusuitscheiding en de klinische symptomen veroorzaakt door het
bovien PI3 virus,

de virusuitscheiding, veroorzaakt door een BRSV infectie,

de virusuitscheiding en de ernst van de leukopenie, veroorzaakt door
een BVDV type 1 infectie.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de vaccinatie
Duur van de immuniteit:
6 maanden (aangetoond door challenge studies) voor het BRSV en BVDV
type 1. Een
immuniteitsduur voor het boviene PI3 virus is niet vastgesteld.
Er is geen effectiviteit aangetoond ten aanzien van BVDV type 2
stammen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
1
RCP – Version NL
RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepas