Risperidone Teva 1 mg maagsapresist. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Risperidon 1 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

N05AX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Risperidone

Dosering:

1 mg

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

Risperidon 1 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Risperidone

Product samenvatting:

CTI-code: 277112-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277112-08 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277112-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003824728 - CNK-code: 2430437 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277112-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277112-14 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277112-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277112-15 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277112-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277112-16 - De grootte van de verpakking: 98 (98 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277112-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277112-17 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277112-10 - De grootte van de verpakking: 6 (6 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277112-11 - De grootte van de verpakking: 20 (20 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277112-01 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277112-12 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277112-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277112-13 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2005-10-17

Bijsluiter

1/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RISPERIDONE TEVA 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RISPERIDONE TEVA 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RISPERIDONE TEVA 3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
risperidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
WAT IS _RISPERIDONE TEVA_ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3.
HOE NEEMT U DIT GENEESMIDDEL IN?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1. WAT IS RISPERIDONE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
_Risperidone Teva_ behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘antipsychotica’ heten. _Risperidone Teva_
wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:

Schizofrenie, wanneer u dingen kan zien, horen of voelen die er niet
zijn, dingen gelooft die niet
waar zijn of u zich ongewoon wantrouwig of verward voelt.

Manie, wanneer u zich zeer opgewonden, uitgelaten, onrustig,
enthousiast of hyperactief voelt.
Manie treedt op bij “bipolaire stoornis”.

Als korte kuur (tot 6 weken) bij langdurige agressie bij mensen met
alzheimerdementie, die zichzelf
en anderen letsel aandoen. Er moeten eerder alternatieve behandelingen
(niet met
geneesmiddelen) geprobeerd zijn.

Als korte kuur (tot 6 weken) bij langdurige agressie bij intellectueel
gehandicapte kinderen (ten
minste 5 jaar oud) en adolescenten met gedragss

Productkenmerken

1/25
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risperidone Teva 1 mg filmomhulde tabletten
Risperidone Teva 2 mg filmomhulde tabletten
Risperidone Teva 3 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 MG
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg risperidon.
Hulpstof met bekend effect:
Lactose 154,1 mg.
2 MG
Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg risperidon.
Hulpstof met bekend effect:
Lactose 153,1 mg.
3 MG
Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg risperidon.
Hulpstof met bekend effect:
Lactose 229,7 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
1 MG
Witte, ronde, licht gebogen filmomhulde tablet met een diameter van
ca. 8 mm en een dikte van
ca. 3,5 mm, en met een breukstreep en markering “RIS 1” op één
kant en een breukstreep op de
andere kant.
2 MG
Geelbruine, ronde, licht gebogen filmomhulde tablet met een diameter
van ca. 8 mm en een dikte
van ca. 3,5 mm, en met een breukstreep en markering “RIS 2” op
één kant en een breukstreep
op de andere kant.
3 MG
Gele, ronde, licht gebogen filmomhulde tablet met een diameter van ca.
9,5 mm en een dikte van
ca. 4 mm, en met een breukstreep en markering “RIS 3” op één
kant en breukstreep op de
andere kant.
2/25
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE EIGENSCHAPPEN
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Risperidone Teva is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie.
Risperidone Teva is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot
ernstige manische episodes
gepaard met bipolaire stoornissen.
Risperidone Teva is geïndiceerd voor een korte kuur (tot 6 weken)
tegen aanhoudende agressie
bij
patiënten
met
matige
tot
ernstige
alzheimerdementie
die
niet
reageren
op
niet-
farmacologische benaderingen en wanneer er een risico is op letsel aan
de patiënt zelf of
anderen.
Risperidone Teva is geïndiceerd voor een korte kuur (tot 6 weken)
tegen aanhoudende agressie
bij gedragsstoornissen bij kinderen vanaf 5 jaar en adolescenten die
intellectueel onder