Risperidon SmeltTab Mylan 3 mg, orodispergeerbare tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RISPERIDON

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

N05AX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

RISPERIDONE

farmaceutische vorm:

Orodispergeerbare tablet

Samenstelling:

ASPARTAAM (E 951) ; BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; CALCIUMSILICAAT (E 552) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KRUISMUNTSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PEPERMUNTSMAAKSTOF AF 1971 Alexander Flavours ; POVIDON K 25 (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Risperidone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER; CALCIUMSILICAAT (E 552); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); KRUISMUNTSMAAKSTOF; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); PEPERMUNTSMAAKSTOF AF 1971 Alexander Flavours; POVIDON K 25 (E 1201);

Autorisatie datum:

2010-05-12

Bijsluiter

BIJSLUITER
Risperidon SmeltTab Mylan
RVG
100338, 100340-41,
104380-81
Datum: augustus 2018
Pagina 1 van 12
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RISPERIDON SMELTTAB MYLAN 0,5 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
RISPERIDON SMELTTAB MYLAN 1 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
RISPERIDON SMELTTAB MYLAN 2 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
RISPERIDON SMELTTAB MYLAN 3 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
RISPERIDON SMELTTAB MYLAN 4 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
risperidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Risperidon SmeltTab Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RISPERIDON SMELTTAB MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Risperidon SmeltTab Mylan valt onder de groep van geneesmiddelen die
‘antipsychotica’ worden
genoemd.
Risperidon SmeltTab Mylan wordt gebruikt voor:

Behandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of
voelen die er niet zijn,
dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon
achterdochtig, of verward kunt
voelen.

Behandeling van manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen,
onrustig, enthousiast of
hyperactief kunt voelen. Manie treedt op bij de ziekte die bipolaire
stoornis wordt genoemd.

Kortdurende behandeling (tot 6 weken)

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Risperidon SmeltTab Mylan 0,5 mg, 1 mg, 2mg, 3 mg, 4 mg
RVG
100338, 100340-41,
104380-81
Datum: september 2016
Pagina 1 van 24
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risperidon SmeltTab Mylan 0,5 mg, orodispergeerbare tabletten
Risperidon SmeltTab Mylan 1 mg, orodispergeerbare tabletten
Risperidon SmeltTab Mylan 2 mg, orodispergeerbare tabletten
Risperidon SmeltTab Mylan 3 mg, orodispergeerbare tabletten
Risperidon SmeltTab Mylan 4 mg, orodispergeerbare tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,5 mg risperidon.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 1 mg risperidon.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 2 mg risperidon.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 3 mg risperidon.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 4 mg risperidon.
Hulpstoffen met bekend effect: aspartaam (E951), sorbitol (E420).
_Risperidon SmeltTab Mylan 0,5 mg _
Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,40 mg aspartaam en sorbitol.
_Risperidon SmeltTab Mylan 1 mg _
Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,80 mg aspartaam en sorbitol.
_Risperidon SmeltTab Mylan 2 mg _
Elke orodispergeerbare tablet bevat 1,60 mg aspartaam en sorbitol.
_Risperidon SmeltTab Mylan 3 mg _
Elke orodispergeerbare tablet bevat 2,40 mg aspartaam en 0,021 mg
sorbitol.
_Risperidon SmeltTab Mylan 4 mg _
Elke orodispergeerbare tablet bevat 3,20 mg aspartaam en 0,028 mg
sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet.
Gemarmerd-roze, ronde, licht convexe orodispergeerbare tabletten.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Risperidon SmeltTab Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van
schizofrenie.
Risperidon SmeltTab Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van
matige tot ernstige manische
episodes bij bipolaire stoornissen.
Risperidon SmeltTab Mylan is geïndiceerd voor de kortdurende
behandeling (tot 6 weken) van
aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van
Alzheimer die niet reageren op
niet-farmacologische m