Risperidon Sandoz 1 mg orodisp. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Risperidon 1 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

N05AX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Risperidone

Dosering:

1 mg

farmaceutische vorm:

Orodispergeerbare tablet

Samenstelling:

Risperidon 1 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Risperidone

Product samenvatting:

CTI-code: 305855-09 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421003210 - CNK-code: 2548063 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 305855-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 305855-07 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421011963 - CNK-code: 2477560 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 305855-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 305855-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421011956 - CNK-code: 2477552 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 305855-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 305855-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 305855-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 305855-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 305855-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2007-11-26

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RISPERIDON SANDOZ 1 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
RISPERIDON SANDOZ 2 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
risperidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Risperidon Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RISPERIDON SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Risperidon Sandoz bevat de werkzame stof risperidon en behoort tot een
groep geneesmiddelen, die
‘antipsychotica’ worden genoemd.
Risperidon Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van:

Schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet
zijn, dingen gelooft die niet
waar zijn, of ongewoon argwanend of verward bent

Manie, waarbij u zich zeer opgewonden, uitgelaten, geagiteerd,
enthousiast of overactief voelt.
Manie treedt op bij een ziekte die “bipolaire stoornis” wordt
genoemd

Kortetermijnbehandeling (tot 6 weken) van langdurige agressie bij
mensen met de ziekte van
Alzheimer, die zichzelf of anderen schade berokkenen. Eerst moet een
andere (niet-
medicamenteuze) behandeling zijn gegeven.

Kortetermijnbehandeling (tot 6 weken) van langdurige agressie bij
kinderen met verstandelijke
beperkingen (minstens 5 jaar oud) en adolescenten met een
gedragsstoornis.

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risperidon Sandoz 1 mg orodispergeerbare tabletten
Risperidon Sandoz 2 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare tablet bevat 1 mg risperidon.
Hulpstof(fen) met bekend effect
:
Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,8 mg aspartaam (E951) en 0,007
mg sorbitol (E420).
Elke orodispergeerbare tablet bevat 2 mg risperidon.
Hulpstof(fen) met bekend effect
:
Elke orodispergeerbare tablet bevat 1,6 mg aspartaam (E951) en 0,014
mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet.
Ronde, licht biconvexe, roze gemarmerde orodispergeerbare tabletten
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Risperidon Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van
schizofrenie.
Risperidon Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot
ernstige manische
episoden bij een bipolaire stoornis.
Risperidon Sandoz is geïndiceerd voor een kortetermijnbehandeling
(tot 6 weken) van
persisterende agressie bij patiënten met een matig ernstige tot
ernstige ziekte van Alzheimer
die niet reageert op niet-farmacologische maatregelen en als er een
risico is dat ze zichzelf
of anderen schade berokkenen.
Risperidon Sandoz is geïndiceerd voor een korte symptomatische
behandeling (tot 6 weken)
van persisterende agressie bij een gedragsstoornis bij kinderen vanaf
de leeftijd van 5 jaar en
adolescenten met een lager dan gemiddelde intelligentie of geestelijke
achterstand
gediagnosticeerd volgens de DSM IV-criteria, waarbij het agressieve of
storende gedrag zo
ernstig is dat een farmacologische behandeling vereist is. De
farmacologische behandeling
moet integraal deel uitmaken van een breder behandelingsprogramma met
ook
psychosociale en educatieve maatregelen. Risperidon wordt het best
voorgeschreven door
1
een kinderneuroloog of een arts die gespecialiseerd is in
psychiatrische aandoeningen bij
kinderen en adolescenten, of door artsen die vertrouw