Risperidon "Sandoz" 1 mg filmovertrukne tabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

RISPERIDON

Beschikbaar vanaf:

Sandoz A/S

ATC-code:

N05AX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

risperidone

Dosering:

1 mg

farmaceutische vorm:

filmovertrukne tabletter

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2006-08-04

Bijsluiter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RISPERIDON SANDOZ 1 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
risperidon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Risperidon Sandoz
3.
Sådan skal du tage Risperidon Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Risperidon Sandoz
indeholder det aktive stof risperidon. Det tilhører den gruppe
lægemidler, der
kaldes antipsykotika.
Risperidon Sandoz anvendes til behandling af følgende:
•
Skizofreni, en tilstand, hvor du ser, hører eller føler ting, som
ikke er der i virkeligheden, tror ting,
der ikke er sande, eller føler dig overdreven mistænksom eller
forvirret.
•
Mani, en tilstand, hvor du føler dig meget urolig, opstemt, oprevet,
entusiastisk eller hyperaktiv.
Mani forekommer i en sygdom, der hedder bipolar lidelse.
•
Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos
mennesker med Alzheimers
demens, der gør skade på sig selv eller andre. Alternative
behandlinger (uden lægemidler) bør
have været afprøvet forud.
•
Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos
børn med
indlæringsvanskeligheder (mindst 5 år gamle) og unge med
adfærdsvanskeligheder.
Risperidon Sandoz hjælper dig ved at lindre symptomerne på din
sygdom og hindre dem i at vende
tilbage.
2.
DET SKAL

Productkenmerken

6. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RISPERIDON ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
22678
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Risperidon ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg risperidon
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 49,88 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvide, ovale, filmovertrukne tabletter med delekærv og præget med
”1” på den ene side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Risperidon ”Sandoz” er indiceret til behandling af skizofreni.
Risperidon ”Sandoz” er indiceret til behandling af moderate til
svære maniske episoder i
forbindelse med bipolare lidelser.
Risperidon ”Sandoz” er indiceret til kortvarig behandling (op til
6 uger) af vedvarende
aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens, som
har haft
manglende respons på ikke-farmakologisk terapi, og som er til fare
for sig selv eller andre.
Risperidon ”Sandoz” er indiceret til kortvarig symptomatisk
behandling (op til 6 uger) af
svære aggressive og destruktive adfærdsforstyrrelse hos børn over 5
år og unge med nedsat
_dk_hum_37398_spc.doc_
_Side 1 af 24_
intellektuel funktionsevne eller mental retardering, diagnosticeret i
overensstemmelse med
DSM-IV-kriterier, og hos hvem sværhedsgraden af den aggressive eller
destruktive adfærd
kræver farmakologisk behandling.
Farmakologisk behandling bør være en integreret del af et mere
omfattende
behandlingsprogram, som bl.a. også omfatter psykosocial og
undervisningsmæssig
intervention. Det anbefales, at risperidon udskrives af en specialist
i børneneurologi samt
børne- og ungepsykiatri eller af en læge, som har erfaring med
behandling af destruktive
adfærdsforstyrrelser hos børn og unge.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Skizofreni
_Voksne_
Risperidon ”Sandoz” kan gives én