Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Risperidon
Eurogenus Farmaceutica Sociedade Unipessoal, Lda. (8090534)
Risperidone
Filmtablette
Risperidon (24756) 1 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-02-25
- 2 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77154.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Risperidon Eurogenus 1 mg Filmtabletten Wirkstoff: Risperidon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Risperidon Eurogenus und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon Eurogenus beachten? 3. Wie ist Risperidon Eurogenus einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Risperidon Eurogenus aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST RISPERIDON EUROGENUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Risperidon Eurogenus gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt wird. Risperidon Eurogenus wird angewendet: zur Behandlung der Schizophrenie, bei der es vorkommen kann, dass Sie Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind, oder Dinge glauben, die nicht wahr sind, bzw. bei der ungewöhnliches Misstrauen oder Verwirrtheit auftritt. zur Behandlung der Manie, bei der Sie sich eventuell sehr aufgeregt, hochgestimmt, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen. Manie kommt auch bei einer Erkrankung vor, die „Bipolare Störung“ genannt wird. - 2 - - 3 - 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RISPERIDON EUROGENUS BEA Lees het volledige document
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77154.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Risperidon Eurogenus 1 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Filmtablette enthält 1 mg Risperidon Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 137,37 mg Lactose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette. Weiße, längliche, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Risperidon Eurogenus ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie. Risperidon Eurogenus ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden assoziiert mit bipolaren Störungen. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Schizophrenie _Erwachsene _ Risperidon Eurogenus kann ein- oder zweimal täglich eingenommen werden. - 2 - - 3 - Die Patienten sollten mit 2 mg Risperidon am Tag beginnen. Die Dosierung kann am zweiten Tag auf 4 mg erhöht werden. Anschließend kann die Dosierung unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter individuell angepasst werden. Die meisten Patienten profitieren von täglichen Dosen zwischen 4 und 6 mg. Bei einigen Patienten kann eine langsamere Aufdosierungsphase und eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein. Dosierungen über 10 mg/Tag haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer Wirksamkeit nicht überlegen gezeigt, können aber eine erhöhte Inzidenz für extrapyramidale Symptome bedingen. Die Sicherheit von Dosierungen über 16 mg täglich wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen. _Ältere Patienten _ Es wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich empfohlen. Diese Dosierung kann anschließend in Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 bis 2 mg zweimal täglich individuell angepasst werden. _Pädiatrische Lees het volledige document