Risperidon Aristo 3 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RISPERIDON

Beschikbaar vanaf:

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)

ATC-code:

N05AX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

RISPERIDONE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Risperidone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL (E 104); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2005-11-01

Bijsluiter

- 1 -
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Risperidon Aristo 1 mg filmomhulde tabletten
Risperidon Aristo 2 mg filmomhulde tabletten
Risperidon Aristo 3 mg filmomhulde tabletten
Risperidon Aristo 4 mg filmomhulde tabletten
Risperidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Risperidon Aristo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RISPERIDON ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Risperidon Aristo valt onder de groep van geneesmiddelen die
‘antipsychotica’ worden genoemd.
Risperidon Aristo wordt gebruikt voor:
•
Behandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of
voelen die er niet zijn, dingen
kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig,
of verward kunt voelen.
•
Behandeling van manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen,
onrustig, enthousiast of
hyperactief kunt voelen Manie treedt op bij de ziekte die bipolaire
stoornis wordt genoemd.
•
Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij
mensen met de ziekte van
Alzheimer die schade aan zichzelf of anderen berokkenen. Andere
behandelingsmethoden zonder
geneesmiddelen dienen vooraf gebruikt te zijn.
•
Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij
k

Productkenmerken

- 1 -
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risperidon Aristo 1 mg filmomhulde tabletten
Risperidon Aristo 2 mg filmomhulde tabletten
Risperidon Aristo 3 mg filmomhulde tabletten
Risperidon Aristo 4 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Risperidon Aristo 1 mg: Eén filmomhulde tablet bevat 1 mg risperidon.
Hulpstof met bekend effect: 53,1 mg lactose-monohydraat /filmomhulde
tablet.
Risperidon Aristo 2 mg: Eén filmomhulde tablet bevat 2 mg risperidon.
Hulpstof met bekend effect: 106,2 mg lactose-monohydraat /filmomhulde
tablet.
Risperidon Aristo 3 mg: Eén filmomhulde tablet bevat 3 mg risperidon.
Hulpstof met bekend effect: 159,3 mg lactose-monohydraat /filmomhulde
tablet.
Risperidon Aristo 4 mg: Eén filmomhulde tablet bevat 4 mg risperidon.
Hulpstof met bekend effect: 212,4 mg lactose-monohydraat /filmomhulde
tablet.
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Risperidon Aristo 1 mg: witte, langwerpige tablet met een ‘R’, een
breuklijn en ‘1’ op de ene kant en
blanco aan de andere.
Risperidon Aristo 2 mg: oranje, langwerpige tablet met een ‘R’,
een breuklijn en ‘2’ op de ene kant en
blanco aan de andere.
Risperidon Aristo 3 mg: gele, langwerpige tablet met een ‘R’, een
breuklijn en ‘3’ op de ene kant en
blanco aan de andere.
Risperidon Aristo 4 mg: groene, langwerpige tablet met een ‘R’,
een breuklijn en ‘4’ op de ene kant en
blanco aan de andere.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Risperidon is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie.
Risperidon is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstige
manische episodes bij bipolaire
stoornissen.
Risperidon is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling (tot 6
weken) van aanhoudende agressie
bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer die niet
reageren op niet-farmacologische
methodes en als er gevaar is voor de pat