Risperidon "Abacus Medicine" 2 mg smeltetabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

RISPERIDON

Beschikbaar vanaf:

Abacus Medicine A/S

ATC-code:

N05AX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

risperidone

Dosering:

2 mg

farmaceutische vorm:

smeltetabletter

Autorisatie datum:

2020-03-23

Productkenmerken

6. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RISPERIDON ”ABACUS MEDICINE”, SMELTETABLETTER (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
23464
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Risperidon ”Abacus Medicine”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én smeltetablet indeholder 2 mg risperidon.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Aspartam: 1,60 mg.
2 mg smeltetabletter
Aspartam
1,60 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter (Abacus).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Risperidon ”Abacus Medicine” er indiceret til behandling af
skizofreni.
Risperidon ”Abacus Medicine” er indiceret til behandling af
moderate til svære maniske
episoder i forbindelse med bipolare lidelser.
Risperidon ”Abacus Medicine” er indiceret til kortvarig
symptomatisk behandling (op til 6
uger) af vedvarende aggression hos patienter med moderat til svær
Alzheimers demens, som
har haft manglende respons på ikke-farmakologisk terapi, og som er
til fare for sig selv eller
andre.
Risperidon ”Abacus Medicine” er indiceret til kortvarig
symptomatisk behandling (op til 6
uger) af svære aggressive og destruktive adfærdsforstyrrelse hos
børn over 5 år og unge med
nedsat intellektuel funktionsevne eller mental retardering, der er
diagnosticeret i
overensstemmelse med DSM-IV-kriterier, og hos hvem sværhedsgraden af
den aggressive eller
destruktive adfærd kræver farmakologisk behandling. Farmakologisk
behandling bør være en
_dk_hum_63170_spc.doc_
_Side 1 af 23_
integreret del af et mere omfattende behandlingsprogram, som bl.a.
også omfatter psykosocial
og undervisningsmæssig intervention. Det anbefales, at risperidon
udskrives af en specialist i
børneneurologi samt børne- og ungepsykiatri eller af en læge, som
har erfaring med
behandling af destruktive adfærdsforstyrrelse hos børn og unge.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
i