Risperdal Consta 25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RISPERIDON

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC-code:

N05AX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

RISPERIDONE

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Samenstelling:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Risperidone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 20 (E 432); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2013-07-26

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RISPERDAL CONSTA 25 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INTRAMUSCULAIRE INJECTIE
MET VERLENGDE AFGIFTE
RISPERDAL CONSTA 37,5 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INTRAMUSCULAIRE INJECTIE
MET VERLENGDE AFGIFTE
RISPERDAL CONSTA 50 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INTRAMUSCULAIRE INJECTIE
MET VERLENGDE AFGIFTE
risperidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Risperdal Consta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RISPERDAL CONSTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Risperdal Consta valt onder de groep van geneesmiddelen die
‘antipsychotica’ worden genoemd.
Risperdal Consta wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van
schizofrenie, waarbij u dingen
kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die
niet waar zijn, of zich
buitengewoon achterdochtig of verward kunt voelen.
Risperdal Consta is bedoeld voor patiënten die reeds behandeld worden
met ‘orale’ antipsychotica
(bijv. tabletten, capsules).
Risperdal Consta kan helpen de symptomen van uw ziekte te verlichten
en verhinderen dat uw
symptomen terugkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U

Productkenmerken

II067
1
25-09-2018b
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RISPERDAL CONSTA 25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde
afgifte
RISPERDAL CONSTA 37,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde
afgifte
RISPERDAL CONSTA 50 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 injectieflacon bevat 25 mg risperidon.
1 injectieflacon bevat 37,5 mg risperidon.
1 injectieflacon bevat 50 mg risperidon.
1 ml gereconstitueerde suspensie bevat 12,5 mg risperidon.
1 ml gereconstitueerde suspensie bevat 18,75 mg risperidon.
1 ml gereconstitueerde suspensie bevat 25 mg risperidon
Hulpstoffen met bekend effect
1 ml bereide suspensie bevat 3 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte.
_ _
_Injectieflacon met poeder _
Wit tot gebroken wit los poeder.
_Voorgevulde spuit met oplosmiddel voor bereiding van de suspensie _
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
RISPERDAL CONSTA is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van
schizofrenie bij patiënten
die reeds gestabiliseerd zijn met orale antipsychotica.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Startdosering
Voor de meeste patiënten is de aanbevolen dosering 25 mg
intramusculair per twee weken.
II067
2
25-09-2018b
Voor patiënten die gedurende twee weken of langer met een vaste dosis
oraal risperidon worden
behandeld, dient het volgende conversieschema in acht te worden
genomen. Bij patiënten met een
dosis van 4 mg oraal risperidon of lager moet RISPERDAL CONSTA 25 mg
worden toegediend.
Voor patiënten met een hogere orale dosering dient een dosis
RISPERDAL CONSTA van 37,5 mg te
worden overwogen.
Bij patiënten die momenteel niet behandeld worden met oraal
risperidon, dient de orale dosis vóór de
behandeling te worden overwogen bij h