Risperdal 1 mg/ml, drank

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RISPERIDON

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC-code:

N05AX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

RISPERIDONE

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

BENZOËZUUR (E 210) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Risperidone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZOËZUUR (E 210); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334);

Autorisatie datum:

2016-01-27

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RISPERDAL 1 MG/ML, DRANK
risperidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Risperdal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RISPERDAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Risperdal valt onder de groep van geneesmiddelen die
‘antipsychotica’ worden genoemd.
Risperdal wordt gebruikt voor:

Behandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of
voelen die er niet zijn,
dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon
achterdochtig, of verward
kunt voelen.

Behandeling van manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen,
onrustig, enthousiast
of hyperactief kunt voelen. Manie treedt op bij de ziekte die
bipolaire stoornis wordt
genoemd.

Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij
mensen met de ziekte
van Alzheimer die schade aan zichzelf of anderen berokkenen. Andere
behandelingsmethoden zonder geneesmiddelen dienen vooraf gebruikt te
zijn.

Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij
kinderen met
verminderd verstandelijk vermogen (van minstens 5 jaar) en jong
volwassenen met een
gedragsstoornis.
Risperdal kan helpen de symptomen van uw ziekte te verlichten en
verhinderen dat uw
s

Productkenmerken

II/067
1
25-09-2018b
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RISPERDAL 1 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml drank bevat 1 mg risperidon._ _
Hulpstoffen met bekend effect
1 ml drank bevat 2 mg benzoëzuur (E210).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Heldere, kleurloze drank._ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
RISPERDAL is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie.
RISPERDAL is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstige
manische episodes bij
bipolaire stoornissen.
RISPERDAL is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling (tot 6
weken) van aanhoudende agressie
bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer die niet
reageren op niet-farmacologische
methodes en als er gevaar is voor de patiënt of anderen.
RISPERDAL is geïndiceerd voor de kortdurende symptomatische
behandeling (tot 6 weken) van
aanhoudende agressie bij kinderen vanaf 5 jaar en adolescenten met een
minder dan gemiddeld
intellectueel functioneren of met mentale retardatie, gediagnosticeerd
volgens de DSM-IV-criteria,
met een gedragsstoornis, bij wie de ernst van agressief of ander
storend gedrag een farmacologische
behandeling vereist. De farmacologische behandeling dient een
integraal onderdeel te vormen van een
uitgebreider behandelingsprogramma, inclusief psychosociale en
educatieve interventie. Het wordt
aanbevolen dat risperidon wordt voorgeschreven door een specialist in
kinderneurologie en kinder- en
jongerenpsychiatrie of artsen die goed vertrouwd zijn met de
behandeling van gedragsstoornissen bij
kinderen en adolescenten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Schizofrenie _
_ _
_Volwassenen_
RISPERDAL kan eenmaal of tweemaal daags worden ingenomen.
II/067
2
25-09-2018b
Patiënten dienen te beginnen met risperidon in een dosering van 2
mg/dag. De dosering kan op de
tweede dag worden verhoogd tot 4 mg. Vervolgens kan de dosering
behouden blijven of zo nodig
individueel verder worden aan