RISPEN 1MG Potahovaná tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

10707 RISPERIDON

Beschikbaar vanaf:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC-code:

N05AX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

10707 RISPERIDON

Dosering:

1MG

farmaceutische vorm:

Potahovaná tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

RISPERIDON

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0042525 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042524 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010527 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2002-04-03

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls210915/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RISPEN 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RISPEN 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RISPEN 3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RISPEN 4 MG POTAHOVANÉ TABLETY
risperidonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rispen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rispen
užívat
3.
Jak se přípravek Rispen užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rispen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RISPEN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rispen patří do skupiny léků, které se nazývají
„antipsychotika“.
Přípravek Rispen se používá k léčbě následujících stavů:
−
schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které
nejsou skutečné, věřit věcem, které
nejsou pravdivé, nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo
zmateně;
−
mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně,
nadšeně nebo příliš aktivně. Mánie
se vyskytuje u onemocnění nazývaného „bipolární porucha“;
−
krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s
Alzheimerovou demencí, které mohou
ohrozit sebe nebo ostatní. Dříve je však nutno použ�

Productkenmerken

1/21
Sp. zn. sukls210915/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rispen 1 mg potahované tablety
Rispen 2 mg potahované tablety
Rispen 3 mg potahované tablety
Rispen 4 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Rispen 1 mg: risperidonum 1 mg
Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta
obsahuje 61,25 mg laktosy
Rispen 2 mg: risperidonum 2 mg
Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta
obsahuje 122,50 mg laktosy
Rispen 3 mg: risperidonum 3 mg
Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta
obsahuje 183,75 mg laktosy
Rispen 4 mg: risperidonum 4 mg
Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta
obsahuje 245,00 mg laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Rispen 1 mg: bílé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou
na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Rispen 2 mg: světle růžové bikonvexní potahované tablety o
průměru 8 mm.
Rispen 3 mg: žluté bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm.
Rispen 4 mg: světle zelené bikonvexní potahované tablety o
průměru 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Rispen je indikován k léčbě schizofrenie.
Rispen je indikován k léčbě středně závažných až
závažných manických epizod provázejících
bipolární poruchy.
Rispen je indikován ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů)
přetrvávající agrese u pacientů se středně
závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí, kteří
neodpovídají na nefarmakologické postupy a u
kterých hrozí riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
2/21
Rispen je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě (až do 6
týdnů) přetrvávající agrese při
poruchách chování u dětí od 5 let věku a dospívajících s
podprůměrnými intelektuálními funkcemi
nebo mentální retardací diagnostikovanými na základě DSM-IV
kritérií, u kterých z