Land: Portugal
Taal: Portugees
Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Risedronato de sódio
Sandoz Farmacêutica, Lda.
M05BA07
Risedronate sodium
35 mg
Comprimido revestido por película
Risedronato de sódio hemi-pentahidratado 40.2 mg
Via oral
Blister 16 unidade(s)
9.6.2 - Bifosfonatos
MSRM
Genérico
risedronic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5207071 CNPEM: 50036203 CHNM: 10068327 Não Comercializado
Autorizado
2009-06-29
APROVADO EM 19-06-2012 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Risedronato de sódio Sandoz 35 mg comprimidos revestidos por película Risedronato de sódio Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Risedronato de sódio Sandoz e para que é utilizado 2. Antes de tomar Risedronato de sódio Sandoz 3. Como tomar Risedronato de sódio Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Risedronato de sódio Sandoz 6. Outras informações 1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO Risedronato de sódio Sandoz é utilizado para tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, mesmo se a osteoporose for grave. Reduzindo desta forma o risco de fraturas da coluna e da anca. homens. Risedronato de sódio Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designados por bifosfonatos. Atua diretamente nos seus ossos para os tornar mais fortes e por conseguinte com menos probabilidades de se partirem. 2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO SANDOZ Não tome Risedronato de sódio Sandoz se é alérgico (hipersensível) ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de Risedronato de sódio Sandoz; se tem níveis sanguíneos de cálcio abaixo do normal; se pode estar grávida, está grávida ou está a planear engravidar se está a amamentar; se tem problemas renais graves. Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Sandoz Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento se alguma das seguintes condições se aplicar: se não conseguir sentar-se ou estar de pé numa posição dir Lees het volledige document
APROVADO EM 19-06-2012 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Risedronato de sódio Sandoz 35 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato de sódio (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico). Excipiente: Um comprimido revestido por película contém 120,0 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, laranja, oval e biconvexo, com 35 gravado num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da osteoporose pós-menopáusica, para reduzir o risco de fraturas vertebrais. Tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida, para reduzir o risco de fraturas da anca (ver secção 5.1). Tratamento da osteoporose nos homens com elevado risco de fraturas (ver secção 5.1) 4.2 Posologia e modo de administração Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da osteoporose com bifosfonatos. A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de risedronato em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização. A dose recomendada nos adultos é um comprimido de 35 mg por via oral uma vez por semana. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia todas as semanas. Uma vez que a absorção do risedronato de sódio é afetada pelos alimentos, a fim de assegurar a absorção adequada, os doentes devem tomar o risedronato: APROVADO EM 19-06-2012 INFARMED Antes do pequeno-almoço: pelo menos 30 minutos antes dos primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas (exceto água simples) do dia. Os doentes devem ser informados de que, no caso de se esquecerem de tomar uma dose, deverão tomar um comprimido de 35 mg de risedronato no dia em que se lembrarem. Os doentes devem voltar depois a tomar um comprimi Lees het volledige document