Risedronate Accord 35 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumrisedronaat 35 mg - Eq. Risedroninezuur 32,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

M05BA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Risedronate Sodium

Dosering:

35 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Natriumrisedronaat 35 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Risedronic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 378201-10 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378201-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378201-07 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378201-06 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378201-09 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378201-08 - De grootte van de verpakking: 16 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2756047 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378201-03 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2756005 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378201-02 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378201-05 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378201-04 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2010-09-16

Bijsluiter

RisedronateTeva-BSN-submtransferMAH+v4-jun19.doc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RISEDRONATE ACCORD 35 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RISEDRONAATNATRIUM
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. WAT IS RISEDRONATE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1. WAT IS RISEDRONATE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS RISEDRONATE ACCORD?
Risedronate Accord behoort tot de groep van niet-hormonale
geneesmiddelen die bisfosfonaten
genoemd worden, die worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het
geneesmiddel werkt
rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder
snel zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen
na de menopauze en
waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken
na een val of overbelasting.
Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal
oorzaken, waaronder
veroudering en/of een laag gehalte van het mannelijk hormoon,
testosteron.
De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans
lopen om te breken, hoewel dit met
elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroor

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
RisedronateTeva-SKPN-submtransferMAH+namechange-mrt19.doc
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risedronate Accord
35 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg risedronaatnatrium (overeenkomend
met 32,5 mg
risedroninezuur).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 140 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Oranje, ronde, filmomhulde tabletten met aan één zijde een
inscriptie “R35” en aan de andere zijde
glad.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico van
wervelfracturen te verminderen.
-
Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om het risico van
heupfracturen te
verminderen (zie rubriek 5.1).
-
Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op
fracturen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering voor volwassenen is één tablet van 35 mg
oraal éénmaal per week. De tablet
dient iedere week op dezelfde dag te worden ingenomen.
Patiënten moeten de instructie krijgen dat, als zij een dosis zijn
vergeten, één tablet moet worden
ingenomen op de dag dat dit wordt herinnerd. Patiënten moeten dan
wederom één tablet éénmaal per
week innemen op de gebruikelijke dag. De patiënt mag geen twee
tabletten op dezelfde dag innemen.
Toedienen van extra calcium en vitamine D dient te worden overwogen
bij onvoldoende inname via de
voeding.
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bisfosfonaat is niet vastgesteld. De
1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
RisedronateTeva-SKPN-submtransferMAH+namechange-mrt19.doc
noodzaak van het voortzetten van de behandeling moet regelmatig
opnieuw geëvalueerd worden op
basis van de voordelen en de potentiële risico’s van risedronaat
voor de individuele patiënt, in het
bijzonder na 5 jaar gebruik of langer.
_Ouderen_
Aan