Risedronat Paranova 35 mg Filmdragerad tablett

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

risedronatnatrium

Beschikbaar vanaf:

Paranova Läkemedel AB

ATC-code:

M05BA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

risedronate

Dosering:

35 mg

farmaceutische vorm:

Filmdragerad tablett

Samenstelling:

laktosmonohydrat Hjälpämne; risedronatnatrium 35 mg Aktiv substans

Prescription-type:

Receptbelagt

Product samenvatting:

Förpacknings: Blister, 12 tabletter (PVC/aluminium)

Autorisatie-status:

Avregistrerad

Autorisatie datum:

2021-04-27

Bijsluiter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RISEDRONAT PARANOVA 35 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
risedronatnatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Risedronat Paranova är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Risedronat Paranova
3.
Hur du tar Risedronat Paranova
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Risedronat Paranova ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RISEDRONAT PARANOVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Risedronat Paranova tillhör en grupp icke-hormonella mediciner som
kallas bisfosfonater som används
för att behandla skelettsjukdomar. Läkemedlet har direkt effekt på
skelettet genom att göra det starkare
och därmed minska sannolikheten att du drabbas av benbrott.
Ben är levande vävnad. Gammalt ben försvinner kontinuerligt från
ditt skelett och ersätts med nytt
ben.
Postmenopausal osteoporos (benskörhet) är ett tillstånd som drabbar
kvinnor efter menopausen
(klimakteriet) när skelettet blir svagare, mer ömtåligt och
benbrott är mer troligt i samband med fall
eller påfrestning.
Osteoporos kan även drabba män av ett antal anledningar inklusive
åldrande och/eller låga nivåer av
det manliga könshormonet testosteron.
Ryggkota, höft och handled är de ben som vanligen bryts även om det
kan hända vilket ben som helst i
din kropp. Frakturer p g a osteoporos kan även orsaka ryggont,
förkorta kroppslängden och ge krökt
rygg. Många patienter med osteo

Productkenmerken

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Risedronat Jubilant 35 mg filmdragerade tabletter.
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 35 mg natriumrisedronat
(motsvarande 32,5 mg
risedronsyra).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 143,6 mglaktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ljusorange, rund, filmdragerad tablett, 9,1 mm i diameter, märkt med
”J” på den ena sidan och
”35” på den andra.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av postmenopausal osteoporos, för att minska risken för
vertebrala frakturer.
Behandling av etablerad postmenopausal osteoporos, för att minska
risken för höftfrakturer (se
avsnitt 5.1).
Behandling av osteoporos hos män med hög risk för frakturer (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos för vuxna är en tablett om 35 mg oralt en gång i
veckan. Tabletten ska intas
samma veckodag varje vecka.
Särskilda patientgrupper
_Äldre_
Ingen dosanpassning krävs eftersom biotillgänglighet, distribution
och elimination var liknande
hos äldre (>60 år) jämfört med yngre personer.
Det har också visats hos postmenopausal population från 75 års
ålder och uppåt.
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till
måttligt nedsatt njurfunktion.
Användningen av risedronatnatrium är kontraindicerad hos patienter
med allvarligt nedsatt
njurfunktion (kreatininclearance lägre än 30 ml/minut) (se avsnitt
4.3 och 5.2).
_Pediatrisk population_
Risedronatnatrium rekommenderas inte för användning hos barn under
18 år på grund av
otillräckliga data gällande säkerhet och effekt (se även avsnitt
5.1).
Administreringssätt
Absorptionen av risedronatnatrium påverkas av föda och för att
tillförsäkra en tillräcklig
absorption skall patienten inta Risedronat Jubilant 35 mg:

Före frukost: Minst 30 minuter före dagens första