Risedronaatnatrium DOC Generici wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER 40,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 35 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met RISEDRONINEZUUR 32,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

M05BA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER 40,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 35 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met RISEDRONINEZUUR 32,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Risedronic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 0-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

MA transfer - Approved var 22+23 – Proposed var 24
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RISEDRONAATNATRIUM DOC GENERICI WEKELIJKS 35 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
NATRIUMRISEDRONAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Wat is Risedronaatnatrium DOC Generici wekelijks 35 mg en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Risedronaatnatrium DOC Generici wekelijks 35 mg en
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Risedronaatnatrium DOC Generici wekelijks 35 mg behoort tot een groep
niet-hormonale
geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd en worden gebruikt bij
de behandeling van
botziekten.
Bot is levend weefsel. Oud botweefsel wordt voortdurend van uw skelet
verwijderd en vervangen door
nieuw botweefsel.
Post-menopauzale osteoporose ontstaat bij vrouwen na de menopauze
wanneer de botten in uw lichaam
zwak worden en kunnen breken als u valt of bij overbelasting.
Osteoporose kan ook bij mannen voorkomen als gevolg van een aantal
oorzaken waaronder veroudering
en/of een laag gehalte van het mannelijk hormoon, testosteron.
De ruggengraat, de heup en de pols breken het gemakkelijkst, hoewel
elk bot in uw lichaam kan breken.
Breuken die zijn gerelateerd aan osteoporose kunnen ook de volgende
klachten veroorzake

Productkenmerken

MA transfer + var 22+23 – Proposed var 24
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risedronaatnatrium DOC Generici wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat (als
hemipentahydraat), overeenkomend
met 32,5 mg risedroninezuur.
Hulpstof met bekend effect: lactose. Elke filmomhulde tablet bevat
95,8 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
filmomhulde tablet.
Oranje, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met aan de ene kant de
inscriptie ‘APO’ en aan de
andere kant de inscriptie ‘RIS’ met daaronder ‘35’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico op
wervelfracturen te verminderen.
Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om het risico op
heupfracturen te verminderen (zie
rubriek 5.1).
Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op
fracturen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De aanbevolen dosering voor volwassenen is eenmaal per week één
tablet van 35 mg, oraal in te
nemen. De tablet dient elke week op dezelfde dag te worden ingenomen.
De absorptie van natriumrisedronaat wordt beïnvloed door voedsel. Om
optimale absorptie te garanderen,
dienen patiënten Risedronaatnatrium DOC Generici wekelijks 35 mg in
te nemen:
• vóór het ontbijt, en wel minstens 30 minuten voor het eerste
eten of drinken (met uitzondering van
kraanwater) van de dag of andere geneesmiddelen.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om, indien ze een dosis
vergeten, één tablet Risedronaatnatrium DOC
Generici wekelijks 35 mg in te nemen op de dag dat dit wordt
herinnerd. Vervolgens dienen patiënten weer
hun gebruikelijke innameschema van eenmaal per week één tablet op
een vaste dag aan te houden. Er mogen
geen twee tabletten op dezelfde dag worden ingenomen.
De tablet moet in zijn geheel worden ingeslikt. Er mag niet op worden
gezogen of