Risedronaatnatrium Auro wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; RISEDRONINEZUUR

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

M05BA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER COMPOSITION corresponding to ; RISEDRONINEZUUR

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Risedronic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-02-17

Bijsluiter

RISEDRONAATNATRIUM AURO WEKELIJKS 35 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 106292
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1511
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT RISEDRONAATNATRIUM AURO WEKELIJKS 35 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
natriumrisedronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RISEDRONAATNATRIUM AURO WEKELIJKS
Risedronaatnatrium Auro wekelijks behoort tot de groep van
niet-hormonale geneesmiddelen die
bisfosfonaten genoemd worden, welke worden gebruikt om botziekten te
behandelen. Het werkt
rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder
snel zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen
na de menopauze en
waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken
na een val of overbelasting.
Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal
oorzaken, waaronder
veroudering en/of een laag gehalte van het mannelijk hormoon
testosteron.
De wervels, de heup en de pols zijn de botten d

Productkenmerken

RISEDRONAATNATRIUM AURO WEKELIJKS 35 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 106292
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1511
Pag. 1 van 11
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risedronaatnatrium Auro wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat (amorf),
overeenkomend met 32,48 mg
risedroninezuur.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 153,18 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Oranje ronde biconvexe filmomhulde tabletten van 9,0 mm doorsnee.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van postmenopauzale osteoporose, om het risico op
wervelfracturen te
verminderen.

Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose, om het risico op
heupfracturen te
verminderen (zie rubriek 5.1).

Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op
fracturen (zie rubriek
5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De aanbevolen dosering voor volwassenen is één tablet van 35 mg
oraal per week. De tablet dient
iedere week op dezelfde dag te worden ingenomen.
De absorptie van natriumrisedronaat wordt beïnvloed door voedsel. Om
adequate absorptie te
garanderen dienen patiënten Risedronaatnatrium Auro wekelijks 35 mg:

Voor het ontbijt: Tenminste 30 minuten vóór andere geneesmiddelen
èn tenminste 30 minuten
vóór het eerste eten of drinken van de dag (met uitzondering van
gewoon leidingwater) tot zich
te nemen.
Patiënten moeten de instructie krijgen dat, als zij een dosis zijn
vergeten, één Risedronaatnatrium
Auro wekelijks 35 mg tablet moet worden ingenomen op de dag dat dit
wordt herinnerd. Patiënten
moeten dan wederom één tablet éénmaal per week innemen op de
gebruikelijke dag. De patiënt mag
geen twee tabletten op dezelfde dag innemen.
De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en mag niet worden
opgez