RILUZOLE Sun 50 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

riluzole

Beschikbaar vanaf:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

ATC-code:

N07XX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

riluzole

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

comprimé

Samenstelling:

composition pour un comprimé > riluzole : 50 mg

Prescription-type:

liste I

Therapeutisch gebied:

autres médicaments du système nerveux

Product samenvatting:

416 072-3 ou 34009 416 072 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisatie-status:

Archivée

Autorisatie datum:

2011-10-03

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2011
Dénomination du médicament
RILUZOLE SUN 50 mg, comprimé pelliculé
RILUZOLE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RILUZOLE SUN 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE
SUN 50 mg, comprimé
pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE SUN 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE SUN 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RILUZOLE SUN 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active de RILUZOLE SUN est le riluzole qui agit sur le
système nerveux.
Indications thérapeutiques
RILUZOLE SUN est utilisé chez les patients ayant une sclérose
latérale amyotrophique (SLA).
La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les
cellules nerveuses responsables de la transmission des
instructions aux muscles ce qui conduit à une faiblesse musculaire,
une perte de masse musculaire et une paralysie.
La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone
peut être causée par une quantité trop importante
de glutamate (un transmetteur chimique) dans le cerveau et la moelle
épinière.
RILUZOLE SUN empêche la libération de glutamate et peut aider à

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RILUZOLE SUN 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Riluzole
.............................................................................................................................................
50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc à blanchâtre, de forme ronde et
biconvexe, portant la mention «538» gravée sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RILUZOLE SUN est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour
retarder le recours à la ventilation mécanique assistée
chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Les essais cliniques ont montré que le riluzole augmente la survie
des patients atteints de SLA (voir rubrique 5.1).
La définition de la survie était: patient vivant, non intubé pour
ventilation mécanique assistée et non trachéotomisé.
Aucune action thérapeutique sur les fonctions motrices, la fonction
respiratoire, les fasciculations, la force musculaire et les
symptômes moteurs n'a été mise en évidence. Le riluzole n'a pas
montré d'effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.
L'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole n'ont été
étudiées que dans la SLA. Par conséquent, le riluzole ne doit pas
être
utilisé chez les patients atteints d'une autre forme de maladie du
motoneurone.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par RILUZOLE SUN ne doit être instauré que par des
praticiens spécialistes expérimentés dans la prise en
charge des maladies du motoneurone.
La posologie quotidienne recommandée chez l'adulte ou la personne
âgée est de 100 mg (50 mg toutes les douze heures).
Aucun bénéfice supplémentaire significatif ne peut être attendu à
posologie supérieure.
POPULATIONS PARTICULIÈRES
Enfants: l'usage de RILUZOLE SU